英國劍橋2020年11月23日 /美通社/ -- 在英國和巴西進行的AZD1222臨床試驗的中期分析得出積極的高水平結(jié)果，表明該疫苗對預(yù)防COVID-19這一主要終點非常有效，在接受疫苗的所有受試者人群中，沒有出現(xiàn)住院或重癥病例的報告。中期分析中共有131例COVID-19病例。

其中一種給藥方案（n=2,741）顯示，當AZD1222以一半劑量給藥，然后間隔至少一個月再給予一次全劑量，疫苗療效達到90%；另一種給藥方案（n=8,895）顯示，當以兩次全劑量給藥，期間至少間隔一個月時，療效為62%。根據(jù)兩種給藥方案（n=11,636）的綜合分析，得出平均療效為70%。此次中期匯總分析中所有結(jié)果均有統(tǒng)計學意義（P<=0.0001）。隨著更多數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的積累，有關(guān)療效的解讀及其持續(xù)時間將更加精準。

一個獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會確定，這項分析達到了其主要終點，顯示在接受兩劑疫苗后14天或更長時間內(nèi)產(chǎn)生COVID-19保護。目前尚未證實與疫苗相關(guān)的嚴重安全事件。AZD1222在兩種給藥方案中均表現(xiàn)出良好的耐受性。

阿斯利康公司現(xiàn)在將立即準備向全球范圍內(nèi)已建立起有條件或早期批準框架的監(jiān)管當局提交數(shù)據(jù)。公司將向世界衛(wèi)生組織尋求列入應(yīng)急申請清單，以加快低收入國家的疫苗供應(yīng)途徑。同時，阿斯利康正提交對中期結(jié)果的全面分析，以便在同行評審期刊上發(fā)表。

牛津大學疫苗試驗首席研究員Andrew Pollard表示：“這些結(jié)果表明我們擁有一種可以挽救許多生命的有效疫苗。令人興奮的是，我們發(fā)現(xiàn)其中一種給藥方案的有效性在90%左右，如果采用這種給藥方案，我們此前計劃的疫苗產(chǎn)量將能供給更多人。感謝參與臨床試驗的志愿者們以及在全球各地辛勤工作且才華橫溢的研究團隊，讓我們能在今天公布這一成果。”

阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科表示：“今天是我們抗擊新冠疫情的一個重要里程碑。該疫苗的有效性和安全性證實了它將對COVID-19非常有效，并將對這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件產(chǎn)生迅速的影響。此外，該疫苗扁平的供應(yīng)鏈和我們不以盈利為目的，實現(xiàn)廣泛、公平和及時的疫苗供應(yīng)承諾，都意味著它將是負擔得起的，并在全球范圍內(nèi)提供，在獲批后供應(yīng)數(shù)億劑的疫苗。“

匯總分析包含了來自在英國進行的COV002 II/III期試驗的數(shù)據(jù)和在巴西進行的COV003 III期試驗的數(shù)據(jù)。超過23,000名受試者以半劑量/全劑量的方式接種了兩劑AZD1222疫苗、或是接種了兩劑全劑量的疫苗、或是接種了作為對照的腦膜炎球菌結(jié)合疫苗MenACWY、或是生理鹽水。全球范圍內(nèi)的臨床試驗正對18歲及以上、多種族、多地域的健康或具備穩(wěn)定基礎(chǔ)疾病狀況的受試者進行評估。

臨床試驗?zāi)壳斑€在美國、日本、俄羅斯、南非、肯尼亞和拉丁美洲進行，并計劃在其他歐洲國家及亞洲國家開啟。公司預(yù)計將在全球范圍內(nèi)招募共計60,000名參與者。

阿斯利康正在全速推動疫苗的生產(chǎn)，在監(jiān)管部門批準后，預(yù)計可在2021年滾動生產(chǎn)30億劑疫苗。在正常冷藏條件下（2-8攝氏度/ 36-46華氏度），疫苗可以在六個月內(nèi)進行存儲、運輸和處理，并在現(xiàn)有的醫(yī)療條件下使用。

阿斯利康持續(xù)與全球各地的政府、多邊組織及合作伙伴保持合作，以確保在新冠疫情期間以非盈利的方式廣泛而公平地提供疫苗。

在中國，阿斯利康的合作伙伴康泰生物一直積極地為該疫苗在中國的上市做準備。在剛結(jié)束的進博會上，康泰生物正式宣布了其用于該疫苗生產(chǎn)的光明生產(chǎn)車間設(shè)備采購和建設(shè)工作正在有序地進行中，將在年底建成。阿斯利康與康泰生物一致期望這款疫苗能于明年在中國獲批上市。

COV002

COV002是一項單盲、多中心、隨機對照的II/III期臨床實驗，評估了12390名在英國參與AZD1222候選疫苗受試者的安全性、療效及免疫原性。迄今為止，研究受試者包括年齡在18歲及以上，有較高風險暴露于SARS-CoV-2病毒的健康或健康穩(wěn)定的慢性病患者。受試者接受單劑量或兩劑肌內(nèi)注射劑量的AZD1222半劑量（約2.5 x1010病毒顆粒）或全劑量（約5x1010病毒顆粒），或作為對照疫苗的流行性腦脊髓膜炎疫苗MenACWY。受試者抽取了血液樣本，并在疫苗接種后長達一年的多個時間點對安全性和免疫原性進行了臨床評估。通過COVID-19 PCR對表現(xiàn)出相符癥狀的疑似病例進行病毒學確認。另外，每周進行拭子檢查以檢測感染并評估疫苗抗感染的功效。

COV003

COV003是一項單盲，多中心，隨機對照的III期臨床試驗，評估了10,300名在巴西參與AZD1222候選疫苗受試者的安全性、療效和免疫原性。目前為止，研究受試者包括年齡在18歲及以上，有較高風險暴露于SARS-CoV-2病毒的健康或健康穩(wěn)定的慢性病患者。受試者隨機接受兩劑肌內(nèi)劑量的全劑量（約5x1010病毒顆粒）AZD1222，或第一劑接種作為對照疫苗的流行性腦脊髓膜炎疫苗MenACWY，第二劑注射生理鹽水安慰劑。受試者抽取了血液樣本，并在疫苗接種后長達一年的多個時間點對安全性和免疫原性進行了臨床評估。通過COVID-19 PCR對表現(xiàn)出相符癥狀的疑似病例進行病毒學確認試驗。

AZD1222

AZD1222由牛津大學及其剝離的公司Vaccitech共同發(fā)明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的復(fù)制缺陷型黑猩猩病毒載體，該病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質(zhì)。接種疫苗后，會產(chǎn)生表面刺突蛋白，激發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊SARS-CoV-2病毒。