馬薩諸塞州劍橋市和東京2020年11月19日 /美通社/ -- Biogen（納斯達克：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本東京）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認受理阿爾茨海默病試驗性治療藥物aducanumab的上市許可申請（MAA），并將按照標準時間表進行審評。阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)表明，aducanumab治療可去除β淀粉樣蛋白，具有更好的臨床效果。如果獲得批準，aducanumab將成為第一個能夠延緩阿爾茨海默病臨床癥狀衰退的治療方法。

Biogen首席執(zhí)行官Michel Vounatsos表示，“阿爾茨海默病已經(jīng)成為全球社會日益嚴重的負擔，我們相信aducanumab是可以改變這種毀滅性疾病進程的第一個突破。”同時，Michel Vounatsos也表示，“我們致力于與全球監(jiān)管機構(gòu)合作，并期待歐洲藥品管理局對該申請進行審評。”

Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士表示，“目前尚無可通過解決基礎(chǔ)疾病病理機制來影響阿爾茨海默病進展的治療方法。Aducanumab具有有效延緩臨床癥狀衰退的潛力，這為患有這種毀滅性疾病的患者和家庭帶來了新的希望。”同時，Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士也表示，“在我們努力使該潛在治療藥物在全球范圍內(nèi)可及的過程中，歐盟接受上市許可申請是一個重要的里程碑。”

美國食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)接受了aducanumab的上市許可申請，并且授予首選審評資格。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA的審評目標日期為2021年3月7日。

關(guān)于Aducanumab

Aducanumab（BIIB037）是一種用于治療阿爾茨海默病的試驗性人單克隆抗體?；诎柎暮Ｄ∫鸬妮p度認知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)，aducanumab可能影響基礎(chǔ)疾病的病理生理機制，減緩認知和功能下降，并改善患者的日常生活活動能力，包括個人理財、做家務（如清潔、購物和洗衣）以及獨立出門旅行。如果獲得批準，aducanumab將成為第一個能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。

Biogen根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以來，Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化aducanumab。

EMERGE和ENGAGE均為III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行研究，旨在評價aducanumab的有效性和安全性。這兩項研究的主要目的是通過臨床癡呆評定量表-總分（CDR-SB）評分的變化，評價每月一次給予aducanumab與安慰劑相比在減少認知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評估量表-認知子量表13項（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動量表-輕度認知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評估每月一次給予aducanumab與安慰劑相比對臨床評分降低的影響。