今晚分享個本周國家市場監(jiān)管局公布的案例，大家可以對這個領域粗略了解下。

11 月 17 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》，處罰決定書顯示，浙江省市場監(jiān)督管理局于 2020 年 8 月對萬邦德制藥集團浙江醫(yī)藥銷售有限公司涉嫌濫用市場支配地位行為立案調查。2020 年 11 月，浙江省市場監(jiān)督管理局對本案作出行政處罰決定，沒收違法所得 232205.11 元，并處 2019 年度銷售額 3% 的罰款 2241753.58 元，共計罰沒款2473958.69 元。

本案相關商品市場為鹽酸溴己新原料藥市場，經(jīng)查，2015-2017 年國內獲得鹽酸溴己新原料藥 GMP 認證、擁有生產批文的有 6 家企業(yè)。經(jīng)向該 6 家企業(yè)調查核實并統(tǒng)計，2015-2017 年度涉案藥企占中國鹽酸溴己新原料藥市場份額為 90.99%、95.38%、98.57%。根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》第十九條規(guī)定，可以推定當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

而下游相關藥品生產廠商數(shù)量眾多，競爭較為激烈，鹽酸溴己新原料藥是下游廠商生產相關藥品的必需原料。下游藥品生產廠商選定某廠商生產的鹽酸溴己新原料藥后，若要改用新供應來源的鹽酸溴己新原料藥，難度大、耗時長。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關于印發(fā)已上市化學藥品變更研究的技術指導原則的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕242號)和《關于藥品補充申請注冊有關要求的通知》（浙食藥監(jiān)注〔2009〕3號）等規(guī)定，常規(guī)情況下需要 10 個月左右完成變更研究及申報。因此，下游相關藥品生產廠商對當事人高度依賴，在鹽酸溴己新原料藥采購中難以對當事人形成有效競爭約束。

經(jīng)調查，當事人濫用鹽酸溴己新原料藥市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產企業(yè)將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由當事人銷售。2015年9月，當事人與廣州一品紅制藥有限公司簽訂了《產品代理協(xié)議書》，代理期限為2015年9月1日至2020年12月31日?！懂a品代理協(xié)議書》規(guī)定，當事人以3000元/KG價格向廣州一品紅制藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥；要求廣州一品紅制藥有限公司將其生產的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的價格交由當事人作為該產品全國總代理；協(xié)議簽訂之日起，未經(jīng)當事人書面許可，廣州一品紅制藥有限公司不得自行銷售上述產品或將上述產品贈予任何第三方，也不得授權任何第三方銷售上述產品；當事人有權確定該產品的各省級分銷商代理權。同時還要求廣東省的獨家總經(jīng)銷商廣東一品紅藥業(yè)有限公司（廣州一品紅制藥有限公司的母公司）由當事人按2.5元/支的價格向其供貨。

從調取的銷售結算記錄看，2015年10月15日開始，當事人向廣州一品紅制藥有限公司以3000元/kg的價格銷售注射用鹽酸溴己新原料藥；2016年1月至12月，廣州一品紅制藥有限公司向當事人以1.7元/支的價格銷售注射用鹽酸溴己新（西林瓶4mg/支）藥品，共計339600支（西林瓶4mg/支），銷售金額493435.92元（不含稅）；當事人向廣東一品紅藥業(yè)有限公司以2.5元/支的價格銷售相應數(shù)量的制劑，銷售金額為725641.03元（不含稅），獲利232205.11元。

市場監(jiān)管局認為，當事人附加不合理交易條件的行為排除、限制了藥品市場競爭，損害了藥品生產企業(yè)合法權益，并列舉了多組證據(jù)，據(jù)此作出行政處罰和決定。

▌ 原料藥反壟斷指南已發(fā)布

前面大咪提到，國家市場監(jiān)管部門對于原料藥壟斷行為一直在強力打擊，遠的不說，今年 9 月 23 日，反壟斷局召開原料藥和藥品規(guī)范經(jīng)營座談會。中國藥品監(jiān)督管理研究會和中國化學制藥工業(yè)協(xié)會以及 12 家原料藥和藥品生產、經(jīng)營企業(yè)參加會議。會上，協(xié)會和企業(yè)介紹了行業(yè)發(fā)展情況及經(jīng)營中存在的問題，特別是原料藥領域控銷、壟斷漲價等影響正常生產經(jīng)營等問題，并對《原料藥領域反壟斷指南》提出修改完善意見。

反壟斷局要求原料藥和藥品生產、經(jīng)營企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營，不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位等行為。市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大原料藥和藥品領域反壟斷執(zhí)法力度，嚴厲打擊壟斷漲價等各種形式的壟斷行為，對原料藥和藥品領域壟斷行為特別是有意規(guī)避反壟斷調查實施的壟斷行為，堅持從嚴從重從快處理，切實保護消費者利益，維護原料藥和藥品市場公平競爭秩序。

為預防和制止原料藥領域壟斷行為，引導原料藥領域經(jīng)營者守法合規(guī)經(jīng)營，上個月 13 日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，禁止原料藥領域達成、實施橫向或縱向壟斷協(xié)議，以及濫用市場支配地位。

市場監(jiān)管總局要求，原料藥經(jīng)營者應當遵守《反壟斷法》相關規(guī)定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協(xié)議。對于原料藥生產企業(yè)，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業(yè)達成聯(lián)合生產協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標協(xié)議等以商定原料藥生產數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協(xié)議；應當避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產量規(guī)模、產銷計劃等敏感信息。

對于原料藥經(jīng)銷企業(yè)，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)就采購數(shù)量、采購對象、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售對象等達成、實施經(jīng)銷合作協(xié)議、采購合作協(xié)議等橫向壟斷協(xié)議；應當避免向原料藥生產企業(yè)透露其競爭者的銷售價格、產量規(guī)模、產銷計劃等敏感信息。

而縱向壟斷協(xié)議可以表現(xiàn)為直接限制，如原料藥生產企業(yè)通過合同條款規(guī)定下游企業(yè)的轉售價格；也可以表現(xiàn)為間接限制，如固定經(jīng)銷商的利潤、折扣和返點，通過對不遵守限定價格的下游企業(yè)取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協(xié)議等實施價格限制。

在原料藥領域，縱向壟斷協(xié)議主要通過生產企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式達成。通常情形下，單個原料藥生產企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實施縱向壟斷協(xié)議會限制品牌內競爭，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產企業(yè)利益。特別是當相關市場上多個甚至全部經(jīng)營者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產企業(yè)利益，使原料藥及相關藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關藥品市場競爭。對于原料藥領域縱向壟斷協(xié)議的認定，可考慮藥品關聯(lián)審評審批有關規(guī)定。

而對于濫用市場支配地位也是違法行為，在實際運營中，具有市場支配地位的原料藥生產企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害下游經(jīng)營者和消費者利益，增加國家醫(yī)保支出。

通過上述案例，相信小伙伴們應該對于原料藥市場競爭及相關法規(guī)，應該有個粗略的了解了。