“我就是做工程的，一個來自西北的farmer。”夸贊也好，恭維也罷，雷繼峰總能泰然面對，自我調(diào)侃。這位farmer除了開自己的公司外，有很多身份，比如本屆ISPE中國區(qū)主席，GMP技術(shù)指南（2010版）制藥設(shè)施和設(shè)備篇的編寫小組組長，北京大學(xué)IPEM的講師，還有九十年代即成為CFDA藥品認(rèn)證中心的GMP培訓(xùn)專家等等。對雷繼峰的認(rèn)識，要從他精彩的人生履歷開始。

只是干了想做的事

“我回到學(xué)校跟老板說，‘我去楊森啦！’，老板很生氣，說我見利忘義。”這位“老板”是雷繼峰學(xué)生時代的導(dǎo)師。15歲上大學(xué)，學(xué)習(xí)化工專業(yè)，做過助教，又讀了碩士，留校任教似乎是雷繼峰理所應(yīng)當(dāng)?shù)倪x擇。然而，就是因?yàn)榈剿帍S推銷導(dǎo)師的科研成果時，說了幾句英語，在西安楊森公司幾個“難得碰見會說外語”的老外的鼓動下，他改變了想法。

“當(dāng)時覺得，若留校，整天也在化工實(shí)驗(yàn)室里建造精餾塔，去楊森工程部搞基建、安裝調(diào)試設(shè)備，干的都是差不多的活。”簡單地說服自己后，帶著對外企的向往，雷繼峰進(jìn)入楊森，并從此開始接觸GMP，繼而轉(zhuǎn)向制藥生產(chǎn)，包括工藝開發(fā)和優(yōu)化、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工廠管理等。那幾年扎扎實(shí)實(shí)的工作經(jīng)歷成為雷繼峰開拓事業(yè)的堅實(shí)基礎(chǔ)，隨后在賽諾菲和葛蘭素史克呆的幾年里，很多原研藥品在他的主導(dǎo)下進(jìn)入中國上市和生產(chǎn)，尤其在葛蘭素?fù)?dān)任廠長期間，實(shí)現(xiàn)的一個藥品的全球供應(yīng)。用他的話說，是“干了我當(dāng)時想做的事。”

八年前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)探索國際化，一些老總的邀約點(diǎn)醒雷繼峰，與其加盟一家企業(yè)，不如自己開一家公司，專門為這些企業(yè)提供國際化服務(wù)，這也是他在跨國制藥工作20年后的心愿。”于是，雷繼峰結(jié)束了他的打工生涯，2007年，一個叫做安必生制藥技術(shù)的公司在上海成立。

創(chuàng)業(yè)讓雷繼鋒對“制劑處方”這個他并不擅長的領(lǐng)域產(chǎn)生了濃厚的興趣。多年的外企工作背景塑造了他的產(chǎn)品理念：制劑必須可工業(yè)化生產(chǎn)，講究效率和成本，制劑研究以生物等效性為導(dǎo)向，仿制藥必須有療效，雷繼峰認(rèn)為，做藥不僅僅是滿足審批要求。況且，我們是在幫助國內(nèi)藥企面向美國市場研發(fā)和申報仿制藥，美國FDA對仿制藥的審評要求在日益提高。

“美國上市的仿制藥，大多與原研藥有一樣的療效，中國已上市的仿制藥恐怕做不到。”雷繼峰分析，中國的仿制藥不是以療效為導(dǎo)向的，研發(fā)最初也沒有以原研藥為標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)，大部分的仿制藥做起來并不容易，首先，配方做不好，療效和穩(wěn)定性等和原研藥有差距。而工藝上的變更也會影響療效。如果僅僅以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為研究目標(biāo)，仿制藥的療效難以保證？在這一點(diǎn)上，美國的做法則相對比較科學(xué)，初始批準(zhǔn)時，按療效批準(zhǔn)；以后發(fā)生變更后，也力圖保障療效。例如針對不同的變更，分別要求做生物等效性、溶出或穩(wěn)定性等試驗(yàn)，使仿制藥的療效不會隨著變更偏離太遠(yuǎn)。目前，F(xiàn)DA和工業(yè)界都在積極尋求開發(fā)與臨床療效相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，力圖使藥品在其生命周期內(nèi)始終安全有效。

隊(duì)伍這樣帶

“安必生公司幫助多家國內(nèi)藥企在美國市場研發(fā)申報20余個ANDA，幫助3家國內(nèi)企業(yè)多次通過了美國FDA的GMP現(xiàn)場檢查，還幫一家日本企業(yè)通過了美國的GMP認(rèn)證。”扳著指頭算算，雷繼峰對這幾年的成果還算滿意”“近2-3年我們合資參股了一家制藥公司，工廠的建設(shè)就是按照我的意圖設(shè)計的，包括廠區(qū)和車間的布局，建設(shè)安裝的許多細(xì)節(jié)。當(dāng)然，只建工廠不行，要帶一支隊(duì)伍，建立一個體系，更要開發(fā)一批有療效的產(chǎn)品。”

雷繼峰所說的這個項(xiàng)目是從2012年開始的，這3年，除了建工廠，雷繼峰還時常帶著他的隊(duì)伍到國內(nèi)各大藥廠去觀摩學(xué)習(xí)，并請了一些他的專家朋友來公司培訓(xùn)。他的培訓(xùn)細(xì)致到包括購買設(shè)備時，與供應(yīng)商如何打交道、談價錢都要教。“我告訴大家，不要認(rèn)為你是客戶，供應(yīng)商就理所應(yīng)當(dāng)?shù)匕鸭夹g(shù)教給你。要對他們足夠尊重，熱情接待，有問題要虛心請教。”每當(dāng)供應(yīng)商那一方反饋給雷繼峰：“你帶出來的隊(duì)伍虛心好學(xué)，從來不提任何要求。”“你們的工作人員跟我們的工人在現(xiàn)場從早干到晚。”“你們雖然是國內(nèi)企業(yè)，但是和很多國內(nèi)企業(yè)的文化、作風(fēng)很不一樣。”就是雷繼峰最驕傲的時刻。

熟悉雷繼峰的人，都羨慕他可以臉上始終掛著笑容，面對任何事都能保持舉重若輕的姿態(tài)。雷繼峰坦誠地說，剛開始做公司的時候急于求成，加上身邊的人對自己期望高，遇到問題也是容易著急，后來研發(fā)中經(jīng)歷數(shù)次失敗，遇到的挫折多了，就漸漸釋然了。比如，一個緩釋制劑產(chǎn)品的BE研究做了7次，試驗(yàn)批次量就做了196批。在雷繼峰看來，這些磨礪是他走過的彎路，吃過的苦，做過的各種題型，經(jīng)驗(yàn)和成功真的建立在許多次失敗中。“現(xiàn)在這些產(chǎn)品的BE就算沒通過，我也能放下，我為自己能如此平靜感到有點(diǎn)小自豪。”

如今，在車間里面和操作工聊一聊，看看設(shè)備表現(xiàn)，觀察一下試驗(yàn)現(xiàn)象已經(jīng)變成了雷繼峰的一種愛好。

雷繼峰簡歷：雷繼峰現(xiàn)任上海安必生制藥技術(shù)有限公司CEO，ISPE中國區(qū)2015-2016年度主席。曾先后任職于西安楊森、賽諾菲和葛蘭素史克。工作經(jīng)歷涵蓋制藥工程和生產(chǎn)、藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化、工廠管理和公司經(jīng)營等，參與領(lǐng)導(dǎo)了數(shù)十個原研藥在中國工廠的工藝和技術(shù)轉(zhuǎn)移。雷繼峰還是CFDA藥品認(rèn)證中心的GMP講師和專家，參與了2010版GMP的修訂工作。