浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得成績的背后，離不開藥品監(jiān)管部門在創(chuàng)新監(jiān)管方面的推動。今年以來，浙江省先后出臺了《關(guān)于改革和完善省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的意見》、《關(guān)于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干意見》等政策，在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力等方面提出具體任務(wù)。

 

　　同時，該省還圍繞“全力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)、大力支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”，出臺12條舉措。據(jù)了解，“12條舉措”在藥品生產(chǎn)許可及變更、藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械企業(yè)延續(xù)注冊、醫(yī)療器械企業(yè)出廠檢驗、非特殊用途化妝品備案、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)等方面，制定了一系列應(yīng)急幫扶政策，全力助推藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。疫情期間，醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率達(dá)到99.42%。

 

　　另外，浙江省還成立藥品上市許可持有人技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，建立了全省藥品科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化聯(lián)盟、藥物臨床試驗協(xié)同創(chuàng)新管理平臺和藥品安全評價中心，啟動了建設(shè)長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體，謀劃了以高等級實驗室為重點的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺，促進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新。開展跨省域醫(yī)療器械注冊人制度試點。在嘉善歸谷、余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)等布局建設(shè)15個柔性 服務(wù)站，讓企業(yè)在家門口享受到專業(yè)服務(wù)。

 

　　據(jù)了解，在一系列的舉措下，浙江省收獲了1個創(chuàng)新藥、9個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，18個創(chuàng)新藥獲批臨床，16個創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道等成果。

 

　　其中在創(chuàng)新藥方面，2月15日，浙江省海正藥業(yè)研制的抗流感藥物“法維拉韋”（原名“法匹拉韋”）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。

 

　　另外在獲批臨床的18個創(chuàng)新藥中，例如，11月9日，中生尚健生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（下稱： 中生尚健）宣布其向藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404項目新藥臨床試驗申請已獲得批準(zhǔn)；華海藥業(yè)在9月25日至10月15日的兩個發(fā)布周期內(nèi)有兩款生物創(chuàng)新藥相繼獲批臨床，分別是HOT-1030注射液和HB002.1M。其中HOT-1030注射液是一種以CD137（4-1BB）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體腫瘤；8月10日，浙江醫(yī)藥研發(fā)的重組人源化抗 HER2單抗-AS269 偶聯(lián)物（ARX788）獲批臨床，用于治療HER2陽性晚期乳 腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。