11月16日訊　

 

 

　　11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局掛出了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），除了有業(yè)內(nèi)期盼許久的“具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息”外，也有一個(gè)不可忽視的“亮點(diǎn)”——藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)的明確細(xì)化。

 

　　記者從承接了國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目的南方所網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)測(cè)中心處獲悉，平臺(tái)已于今年4月正式啟動(dòng)，并向全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門移送違法違規(guī)線索，目前已有部分違規(guī)企業(yè)已注銷或被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

 

 

　　細(xì)究此次《征求意見稿》中關(guān)于處方藥網(wǎng)售的內(nèi)容，與上一輪公開的征求意見稿相比，此次的《征求意見稿》對(duì)處方藥網(wǎng)售主體的資質(zhì)要求、銷售過(guò)程要求、留存記錄材料以及可展示信息等都給了清晰的指引。

 

　　 “需要特別注意的是此次《征求意見稿》不僅強(qiáng)調(diào)‘確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠’還要求藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，還應(yīng)當(dāng)提交確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的證明材料。”多次參與相關(guān)文件審議的中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)馬光磊指出，這版的《征求意見稿》從實(shí)操層面將藥品網(wǎng)絡(luò)銷售參與的各主體方應(yīng)負(fù)的責(zé)任，以及各監(jiān)管方負(fù)責(zé)的內(nèi)容和監(jiān)管的手段、制度等都做了事無(wú)巨細(xì)的安排，相當(dāng)具有執(zhí)行性和可落地性。其中，證明材料的提交要求，有效解決了后續(xù)執(zhí)行中需要明確的部分，可以預(yù)見監(jiān)測(cè)和處罰將大概率成為一種常態(tài)。

 

　　事實(shí)上，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，國(guó)家藥品監(jiān)管部門很早就進(jìn)行過(guò)布局。據(jù)透露，早在2018年底南方所就受國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司委托指導(dǎo)，完成了“國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的建設(shè)工作，并完成各類監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和對(duì)接，2019年已投入試運(yùn)行。而后在今年3月國(guó)家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)《關(guān)于啟用國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的通知》，正式啟用。

 

　　南方所網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)測(cè)中心吳捷告訴記者，從目前監(jiān)測(cè)的情況看，在發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索中近三成是在B2C交易第三方平臺(tái)上違規(guī)銷售處方藥，包括無(wú)證經(jīng)營(yíng)、商家未憑處方銷售處方藥（無(wú)需上傳處方可直接購(gòu)買、上傳處方環(huán)節(jié)形同虛設(shè)、OTC搭售處方藥、掛羊頭賣狗肉等）、銷售特殊管理類的處方藥（如曲馬多、可待因、肉毒素等）。

 

　　或是受上述因素的影響，此次的《征求意見稿》單獨(dú)辟出一章、共計(jì)9條內(nèi)容明確了第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，如對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審查，建立檢查制度，保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評(píng)價(jià)與投訴舉報(bào)信息（保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年，且不少于藥品有效期后1年）等。行業(yè)人士指出，有細(xì)化的硬條件對(duì)于后續(xù)監(jiān)管執(zhí)行更具可行性，辦法正式出臺(tái)后，第三方平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售必然走向規(guī)范化。

 

 

　　根據(jù)此次《征求意見稿》的分工，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自行建立藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接?？h級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)組織調(diào)查處置。

 

　　據(jù)了解，國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)4月份正式啟動(dòng)以來(lái)，已開通了500余個(gè)賬號(hào)，打通31個(gè)省400余個(gè)地市，縱向三級(jí)聯(lián)動(dòng)，橫向解決線索跨區(qū)域問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)處置網(wǎng)售監(jiān)管閉環(huán)可溯源管理。

 

　　吳捷透露，目前國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)的對(duì)象已覆蓋PC端網(wǎng)頁(yè)（WEB）、移動(dòng)端應(yīng)用（APP）、社交平臺(tái)（論壇、微信、微博等）、小程序、搜索引擎等；覆蓋B2B、B2C、C2C、O2O等藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)、自建網(wǎng)站、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。

 

　　監(jiān)測(cè)的品種除各類已在國(guó)內(nèi)上市的藥品之外，也包括各種無(wú)證藥品、境外藥品、醫(yī)院制劑等。結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局2020年藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的整體要求和工作部署，監(jiān)測(cè)平臺(tái)已經(jīng)向全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門移送違法違規(guī)線索，為藥品網(wǎng)售監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。各地監(jiān)管部門依據(jù)線索進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查核實(shí)，對(duì)涉及的違規(guī)企業(yè)采取約談、責(zé)令整改，其中部分企業(yè)已注銷或被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄，或進(jìn)行立案并處罰款，已關(guān)閉網(wǎng)站、關(guān)閉網(wǎng)頁(yè)或下架藥品等。

 

　　行業(yè)人士指出，面對(duì)基于大數(shù)據(jù)分析技術(shù)的應(yīng)用，以及藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息監(jiān)測(cè)的360°追蹤，最佳也是最安全的應(yīng)對(duì)是遵照規(guī)范，在線上憑處方銷售處方藥，或說(shuō)保證處方藥網(wǎng)售的電子處方來(lái)源的真實(shí)、可靠。其實(shí)，這個(gè)在“互聯(lián)網(wǎng) +”醫(yī)療服務(wù)快速增長(zhǎng)的現(xiàn)在已經(jīng)有了比較穩(wěn)定的基礎(chǔ)積累。從執(zhí)行層面看，只要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開出的合法、合規(guī)的處方，包含了診療過(guò)程中醫(yī)生電子簽名的嵌入，能將患者就診過(guò)程中的各類病歷資料歸檔成為加蓋數(shù)字簽名和時(shí)間印戳的電子版文檔，保證真實(shí)性、安全性、防篡改性的都屬于真實(shí)、可靠的電子處方來(lái)源。

 

　　在資深醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)專家、藥賦能CEO邵清看來(lái)，目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的處方已可以在短期滿足處方藥網(wǎng)售的需要。“當(dāng)然，不規(guī)范的部分會(huì)隨著政策的落地逐步被淘汰。”他強(qiáng)調(diào)，討論多年的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售政策的落地、方向的明晰將促進(jìn)更多醫(yī)藥企業(yè)和平臺(tái)參與，進(jìn)一步拉動(dòng)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展。