首個(gè)上市的國產(chǎn)PD-1并未占據(jù)優(yōu)勢

但特瑞普利單抗的快速增長并未帶來君實(shí)生物的扭虧為盈，年報(bào)顯示，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-11.16億元。其中，研發(fā)投入12.10億元，同比增長97.19%。對于虧損，君實(shí)生物表示，隨著公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)持續(xù)擴(kuò)張和推進(jìn)，短期內(nèi)單產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)投入等費(fèi)用支出，預(yù)計(jì)年初至下一報(bào)告期期末仍將虧損。

有分析指出，事實(shí)上，在國內(nèi)已獲批上市的PD-1產(chǎn)品中，當(dāng)初頂著首個(gè)國產(chǎn)PD-1上市的特瑞普利單抗在適應(yīng)癥數(shù)量和定價(jià)上都未占據(jù)太多優(yōu)勢。

適應(yīng)癥方面，特瑞普利單抗目前只獲批了用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，而該適應(yīng)癥在中國的發(fā)病人群較少，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2019年中國黑色素瘤新發(fā)病人數(shù)為7563人，發(fā)病率較低，2019年新發(fā)黑色素瘤病人中，既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者僅2400人，對應(yīng)的市場規(guī)模較小。用于治療鼻咽癌和尿路上皮癌的新適應(yīng)癥已遞交上市申請，預(yù)計(jì)到2021年上半年相繼獲批。

價(jià)格方面，特瑞普利PAP后的年治療費(fèi)用約為100,800元，與其他國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品相比差距并不明顯。

雙重方面的不占優(yōu)勢，讓特瑞普利單抗在市場方面已然落后于其他國內(nèi)已上市的PD-1產(chǎn)品。

卡瑞利珠單抗被曝占據(jù)了40%的市場

日前，信達(dá)生物公布了信迪利單抗注射液（商品名達(dá)伯舒）的第三季度業(yè)績，其第三季度取得銷售收入超6億元，前三個(gè)季度累計(jì)賣了超15億，按此逐季增長趨勢，其本年度收入預(yù)計(jì)會(huì)超過20億元，相比較去年10.159億元的年銷售額，整整翻了一番。

再觀望其他兩款國產(chǎn)PD-1，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（商品名百澤安）自2020年3月在中國商業(yè)發(fā)布以來的產(chǎn)品收入為4994萬美元（折合人民幣約3.3億元），并獲批了兩個(gè)適應(yīng)癥，而恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗(商品名艾瑞卡）的銷售業(yè)績雖從未公開披露在公司財(cái)報(bào)中，但有業(yè)內(nèi)人士稱其實(shí)“悶聲發(fā)大財(cái)”，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，今年上半年，卡瑞麗珠單抗銷售額超過20億元，占據(jù)了近40%的市場份額，有聲音傳出，該業(yè)績已經(jīng)成功超越Keytruda，成為國內(nèi)PD-1之王。如何看待卡瑞利珠單抗的這種“后來居上”只勢，有業(yè)內(nèi)人士指出，可以從多方面來分析。

在適應(yīng)癥方面，卡瑞利珠單抗是目前除Keytruda之外，獲批適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品，達(dá)到4個(gè)，涵蓋淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌，并不乏大癌種，另據(jù)國家藥審中心官網(wǎng)最新信息顯示，其針對不同鼻咽癌適應(yīng)癥的兩個(gè)申請已分別被納入優(yōu)先審評和擬優(yōu)先審評。

同時(shí)，據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)，恒瑞醫(yī)藥還登記了15項(xiàng)卡瑞利珠單抗的臨床試驗(yàn)信息。除了上面提到的適應(yīng)癥外，卡瑞利珠單抗在臨床試驗(yàn)中還正在被開發(fā)用于治療三陰性乳腺癌、胃癌、晚期泌尿系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、其中針對三陰性乳腺癌、胃癌、PD-L1表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌的3期臨床研究正在進(jìn)行之中。

價(jià)格方面，援引E藥經(jīng)理人報(bào)道，10月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布將卡瑞利珠單抗價(jià)格降到3萬元/年。不過，對于這種談判前夕的“跳樓式”降價(jià)，國內(nèi)知名腫瘤專家、亞洲腫瘤聯(lián)盟主席李進(jìn)日前在某大會(huì)上表示了擔(dān)憂：“做一個(gè)PD-1，投資大概10-20億，如果一年只有3萬塊錢的價(jià)格，怎么維持？怎么盈利？如果用刀片一樣薄的利潤，怎么來推動(dòng)創(chuàng)新制藥？”

暫不遑論這種“地板價(jià)”會(huì)對PD-1市場帶來多大的沖擊，對卡瑞利珠單抗后期的市場放量帶來多大影響，但不可忽視的是，卡瑞利珠單抗爆發(fā)式增長的背后，恒瑞醫(yī)藥成熟的市場銷售體系功不可沒。

據(jù)了解，目前，恒瑞醫(yī)藥腫瘤線銷售人員超過6000名，其中PD-1專職銷售人員便接近2000人，是其他家銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模的一倍甚至更多，龐大的銷售隊(duì)伍為產(chǎn)品的快速、大規(guī)模鋪開提供了最重要的支撐。

產(chǎn)能方面，恒瑞醫(yī)藥PD-1主要生產(chǎn)基地是蘇州盛迪亞，盛迪亞2018年底公布的環(huán)評報(bào)告中透露，技改項(xiàng)目擬新增抗體原液產(chǎn)能19440L，恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)有4條2000L的產(chǎn)能可供卡瑞利珠單抗生產(chǎn)，產(chǎn)能約120萬瓶。

在占盡優(yōu)勢后，卡瑞利珠單抗或?qū)⑦€會(huì)迎來一次機(jī)會(huì)，即進(jìn)入醫(yī)保，根據(jù)名單，其與其他6款國產(chǎn)PD-1/PD-L1已通過醫(yī)保目錄調(diào)整的形式審查，并很大概率均入選專家評審結(jié)果。昨日，國家醫(yī)保局已發(fā)布經(jīng)專家評審結(jié)果的名單（但僅限于參與企業(yè)可查詢結(jié)果），下一步，最為核心的談判和議價(jià)階段即將到來，誰將談到“最低價(jià)”，誰將笑到最后，此次的醫(yī)保談判也因?yàn)镻D-1/PD-L1的加入，有了更多看點(diǎn)，我們拭目以待。