11月13日訊　

 

 

　　步入11月，采購規(guī)模達數(shù)百億元的第三批國家組織藥品集中采購迎來全面落地階段。與此同時，針對高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購工作也在穩(wěn)步推進。11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購擬中選結(jié)果在天津產(chǎn)生，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，降幅高達94.6%。

 

　　作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，國家集采為何能夠引導(dǎo)藥品耗材價格回歸合理水平，為患者減輕就醫(yī)負擔(dān)？這場大型“團購”是否有助于消除帶金銷售空間，凈化藥品流通環(huán)境？國家集采的覆蓋范圍還會不會進一步擴大？

 

 

　　近日，備受矚目的高值醫(yī)用耗材國家集采“第一單”花落冠脈支架。據(jù)悉，本次集采共產(chǎn)生10個擬中選產(chǎn)品，涉及8家中外企業(yè)，中選產(chǎn)品中位價700元左右，首年意向采購總量超107萬個，預(yù)計節(jié)約109億元。

 

　　 “全國一年的醫(yī)用耗材金額大約為3000億元，其中高值醫(yī)用耗材占到1500億元。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長鐘東波表示。

 

　　在首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松看來，冠脈支架進入千元以內(nèi)時代，從暴利走向合理利潤，符合行業(yè)預(yù)期，也充分體現(xiàn)了所有參與集采企業(yè)的高度社會責(zé)任感。“對廣大患者來說，支架價格大幅降低有助于緩解看病貴的壓力，提高冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者治療率，滿足因經(jīng)濟原因?qū)е略撝委煹粗委熁颊咝枨蟆?rdquo;

 

　　冠脈支架集中采購工作的順利推進，很大程度上得益于此前兩批國家組織藥品集中采購的成功經(jīng)驗。2019年初，首批國家組織藥品集中采購和使用于11個試點城市正式啟動，共有25個品種中選。2019年10月，試點范圍擴大至全國，在當年12月開展的第二批集采工作中，共有33個品種采購成功。

 

　　與前兩批相比，今年8月開展的第三批國家組織藥品集采呈現(xiàn)出3個特點：中選種類多、降價幅度大、治療范圍廣。本次集采共涉及56個品種、191個產(chǎn)品，品種數(shù)量接近前兩批之和，中選藥品價格平均下降53%，最高降幅達到95%，既包括糖尿病用藥、心血管疾病用藥等治療性藥物，又包括抗腫瘤藥等重大疾病用藥。

 

　　隨著開展批次的增加，國家組織藥品集采從啟動到最終落地的時間在不斷縮短。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有29個省市發(fā)文部署相關(guān)工作，其中，遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津等8省市均已于11月1日正式執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果，寧夏等地則將具體執(zhí)行時間定于11月中下旬。

 

　　記者注意到，多地在發(fā)文時進一步細化年度約定采購量、采購周期等規(guī)定，要求對中選藥品實行零差率銷售，同時做好中選藥品采購使用調(diào)整過渡工作，在優(yōu)先、合理使用中選藥品的同時，避免對未中選品種非理性“一刀切”停用。

 

　　三批國家藥品集采結(jié)果相繼落地，群眾將享受到更多看得見摸得著的實惠。鐘東波稱：“按照靜態(tài)測算，三批藥品集采全國大概能節(jié)省539億元。按照老百姓個人支付40%來算，大概能節(jié)省216億元。”

 

 

　　國家集采為何能夠顯著降低群眾看病負擔(dān)？鐘東波表示，擠出價格水分的關(guān)鍵，在于國家集采背后的帶量采購模式。“帶量采購以合同的方式來明確藥品采購的數(shù)量以確保使用，相當于供需直接見面，把中間所有銷售費用節(jié)省下來，這是降價幅度大的主要原因。”鐘東波說。

 

　　據(jù)了解，三批集采中大幅降價的藥品大多為不涉及研發(fā)成本的仿制藥，在很多國家，此類藥品都會通過薄利多銷的方式換取市場份額。在上海復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)看來，帶量采購實際上就是一場大型“團購”：“這種集中度高的采購模式符合經(jīng)濟學(xué)‘買方壟斷’的定律，可以大幅降低價格。”

 

　　多位專家指出，實行招采合一、量價掛鉤的藥品集中帶量采購，有助于消除藥品帶金銷售空間，倒逼企業(yè)跳出“回扣競爭”的窠臼，重新回歸公平競爭。

 

　　以往的“招采分離”模式存在只招價格不帶量、量價脫鉤的問題，藥品即使中標，進入醫(yī)院也還有門檻，導(dǎo)致醫(yī)藥購銷領(lǐng)域回扣問題屢禁不絕，甚至出現(xiàn)“層層送回扣”的現(xiàn)象。根據(jù)公開可查的法院判決文書統(tǒng)計，2016年至2019年間全國百強制藥企業(yè)中有超過半數(shù)被查實存在直接或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。

 

　　 “帶量采購讓企業(yè)有了預(yù)期，明白中選就有了市場，可以綜合考慮成本、市場等因素來報價，告別不合理的帶金銷售模式，實現(xiàn)充分的市場競爭，有助于改善行業(yè)生態(tài)，促進行業(yè)良性發(fā)展。”北大醫(yī)學(xué)部主任助理、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)教授吳明表示。

 

　　對于帶量采購是否會擠壓藥企合理利潤空間的問題，國家醫(yī)保局回應(yīng)稱，藥品降價空間主要來自三方面：一是“確保使用”，企業(yè)不必再為藥品進醫(yī)院而公關(guān)，營銷費用大幅度節(jié)約；二是“確?；乜?rdquo;，極大縮短了醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算藥品貨款的周期，降低了企業(yè)資金成本；三是中選產(chǎn)品的市場銷量迅速擴張，生產(chǎn)成本得到分攤，平均成本更低。“總的來說，是通過改革釋放了制度性成本，打開了降價空間。”

 

　　為配合帶量采購打出打擊回扣“組合拳”，國家醫(yī)保局于9月推進醫(yī)藥價格和招采信用評價制度建設(shè)，將涉及“醫(yī)藥購銷中，給予各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當利益”等失信行為的醫(yī)藥企業(yè)納入“黑名單”，按照失信程度分別采取提醒告誡、警示風(fēng)險信息、限制或中止掛網(wǎng)、采購、披露失信信息等約束措施。失信行為涉及省份數(shù)量達到規(guī)定條件的，還將由國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導(dǎo)中心啟動全國聯(lián)合處置。

 

　　 “醫(yī)藥企業(yè)對于回扣個案的罰款往往不敏感，但給予回扣會導(dǎo)致其喪失進入集中采購市場的機會，就會產(chǎn)生強大的震懾效應(yīng)，從而形成舉一反三的系統(tǒng)治理效果。”國家醫(yī)保局價格招采司有關(guān)負責(zé)人表示。

 

　　與此同時，江蘇、海南等多地在發(fā)文落實第三批集采工作時強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)不得以任何理由、任何形式向相關(guān)藥品供應(yīng)企業(yè)索取返點、返利、回扣等，一經(jīng)查實將報相關(guān)監(jiān)督單位和部門。

 

　　通過參與集采，許多藥企理清了未來的發(fā)展思路。四川匯宇制藥相關(guān)負責(zé)人表示：“我們注重產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品出來就迅速通過一致性評價，現(xiàn)在經(jīng)過集采就能進入醫(yī)院。這也是帶量采購給市場發(fā)出的信號——質(zhì)量過硬才能贏得市場。”

 

 

　　盡管藥品集采模式能夠有效擠壓帶金銷售空間，但實施過程中仍然面臨著企業(yè)違約、醫(yī)院不配合、權(quán)力濫用等不確定因素，需要進一步完善機制、強化監(jiān)管。

 

　　中央紀委國家監(jiān)委駐國家衛(wèi)生健康委紀檢監(jiān)察組先后開展公立醫(yī)院綜合改革政策落實、醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)療保障領(lǐng)域群眾反映強烈問題、治理高值醫(yī)用耗材改革進展情況等多項專題調(diào)研，對發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)用耗材采購方面的問題進行梳理總結(jié)，通過紀檢監(jiān)察建議、專題會商等形式反饋國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委，督促其主動協(xié)調(diào)有關(guān)部門，強化生產(chǎn)、流通和使用全流程監(jiān)管，推動形成質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局。

 

　　 “我們緊盯集中采購工作實施跟進監(jiān)督，建立健全信息溝通機制，對集中采購方面的信訪舉報，堅持優(yōu)先辦理、深挖細查，并以此透視集中采購制度設(shè)計方面的不足，有針對性地提出建議，及時有效防控風(fēng)險，鏟除腐敗滋生土壤。”該紀檢監(jiān)察組相關(guān)負責(zé)人告訴記者。

 

　　冠脈支架集采報價工作結(jié)束后，天津市紀委監(jiān)委駐市衛(wèi)生健康委紀檢監(jiān)察組向市醫(yī)保局黨組發(fā)出工作提示函，督促市醫(yī)保局黨組壓實主體責(zé)任和第一責(zé)任人責(zé)任，切實抓好高值醫(yī)用耗材集中采購工作。

 

　　該紀檢監(jiān)察組相關(guān)負責(zé)人介紹，正探索通過綜合監(jiān)督破解“割據(jù)式落實”問題，推動市衛(wèi)生健康委與市醫(yī)保局同頻共振、同向發(fā)力。“我們還督促相關(guān)部門及時排查廉政風(fēng)險點，建立內(nèi)部監(jiān)督管理規(guī)定，進一步織密約束權(quán)力的制度籬笆。”

 

　　藥價降低了，藥品質(zhì)量會不會受到影響？國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室負責(zé)人表示，集中采購擠出的是以往在流通領(lǐng)域長期存在的不合理水分，而非生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量水平。“在推進藥品集中采購改革中，相關(guān)部門在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和療效等方面制定嚴格標準，并以契約方式夯實中選企業(yè)責(zé)任，明確違約懲戒和處置機制，同時強化對中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，確保降價不降質(zhì)。”

 

　　 “通過調(diào)查，在國家組織藥品集采試點之前，群眾通過一致性評價的藥品比例大概只有50%，而實施試點之后能擴大到90%以上，等于整個用藥層次得到了明顯提高。”鐘東波說。

 

　　記者了解到，為確保集中采購藥品穩(wěn)定供應(yīng)和質(zhì)量安全，國家層面已將探索建設(shè)藥品信息化追溯機制列為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)，要求實現(xiàn)國家集采藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗。

 

　　駐國家衛(wèi)生健康委紀檢監(jiān)察組相關(guān)負責(zé)人表示，將嚴肅查處藥品耗材集采領(lǐng)域違規(guī)違紀違法行為，并督促有關(guān)部門履行監(jiān)管職責(zé)，在保證使用、保證質(zhì)量和供應(yīng)、保證回款方面加大力度，確保集中采購工作善始善終、落地見效。

 

 

　　國家組織藥品集中采購進入常態(tài)化制度化階段，這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成共識。國家醫(yī)保局表示，將不斷完善采購規(guī)則，加快推動集中帶量采購成為藥品采購的主導(dǎo)模式，擴大改革效應(yīng)。

 

　　記者看到，“十四五”醫(yī)療保障意見征集中，專門列出“藥品集中采購”一項，征求廣大群眾對于進一步完善藥品集中采購制度的意見建議。

 

　　 “通過兩年的摸索，我們現(xiàn)在形成了包括集采規(guī)則、配套政策、工作機制在內(nèi)的一整套行之有效的體系。我們現(xiàn)在也正在鞏固完善這套政策體系，盡快形成全國可推廣的制度體系。有了這個制度體系后，下一步我們可以加快集采的進程。”鐘東波介紹，目前國家醫(yī)保局正從國家和地方兩個層面推進集采工作。

 

　　在國家層面，將按照一定數(shù)量和金額來設(shè)定標準，一旦達到標準，就啟動新一批的集采，大概一年兩批左右；在地方層面，將指導(dǎo)各省區(qū)市積極按照國家形成的政策規(guī)范來開展集中帶量采購。“我們希望到2022年底，臨床采購金額占比較大、適合集采的重點品種都能夠納入集采范圍。”

 

　　隨著體系的逐步完善，集中采購的“隊伍”在不斷壯大。除高值醫(yī)用耗材外，國家醫(yī)保局表示，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。這意味著用藥需求大、醫(yī)保支付壓力高的生物藥未來可能會被納入集采范疇。

 

　　三批集采也暴露出一些亟待解決的問題。目前，各省招標采購平臺信息不共享、歸屬不統(tǒng)一、數(shù)量多而散，呈現(xiàn)出“各自為戰(zhàn)”的局面，招采信息領(lǐng)域存在數(shù)據(jù)鴻溝、信息孤島、技術(shù)壁壘、部門藩籬等信息系統(tǒng)碎片化問題。

 

　　針對這一現(xiàn)象，國家醫(yī)保局正統(tǒng)籌建設(shè)全國統(tǒng)一、覆蓋到省的醫(yī)療保障信息平臺。據(jù)介紹，目前14個業(yè)務(wù)子系統(tǒng)已完成初驗進入試運行階段，藥品、醫(yī)用耗材招標采購將依托該平臺實現(xiàn)掛網(wǎng)、招標、采購、交易、結(jié)算等全過程服務(wù)管理功能。

 

　　國家醫(yī)保局表示，將通過國家醫(yī)保信息平臺實現(xiàn)國家與省級之間醫(yī)保招標采購信息的傳遞共享，為招采政策科學(xué)制定提供決策支持。同時，積極打通省與省之間的信息通路，推進藥品價格等信息互聯(lián)互通、資源共享，促進藥品價格全國聯(lián)動。（本報記者 左翰嫡）