11月13日訊　我國(guó)新冠疫情已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化階段，但受疫情催生的醫(yī)藥電商勢(shì)頭猛勁。為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)，11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》）。

 

　　《意見(jiàn)稿》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)是藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺(tái)或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。

 

　　同時(shí)，《意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評(píng)價(jià)與投訴舉報(bào)信息。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。

 

　　另外，針對(duì)業(yè)內(nèi)關(guān)心的網(wǎng)售處方藥問(wèn)題。本次發(fā)布的《意見(jiàn)稿》也指明了方向?！兑庖?jiàn)稿》明確，藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

 

 

　　 （一）建立并實(shí)施保證藥品質(zhì)量安全的制度；

 

　?。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；

 

　　（三）建立交易記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度；

 

　?。ㄋ模┙⒉?shí)施配送質(zhì)量管理制度。

 

 

　　近年來(lái)，“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展迅猛，新業(yè)態(tài)模式的出現(xiàn)有力促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展。不過(guò)，在發(fā)展過(guò)程中也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，包括無(wú)資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、藥學(xué)服務(wù)不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等。同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點(diǎn)，也導(dǎo)致取證難、處罰難。

 

　　新修訂的《藥品管理法》也對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售作出了規(guī)定，明確通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)遵守《藥品管理法》有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，其中對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行了限制，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

 

　　《意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒(méi)有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。

 

　　藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。

 

　　相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“目前，第三方平臺(tái)是藥品網(wǎng)絡(luò)主要的渠道，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者符合法定要求，建立登記檔案并及時(shí)定期核實(shí)、更新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)信息。”

 

　　《意見(jiàn)稿》指明，有下列情形之一的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)禁止展示相關(guān)藥品的信息，按規(guī)定公示，并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)協(xié)助召回或者追回所銷售的藥品：

 

　　 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等決定的；

 

　?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)、持有人公布藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者要求召回的；

 

　?。ㄈ┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)要求追回藥品的；

 

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者安全隱患的。

 

　　有下列情形之一的，第三方平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：

 

　　 （一）發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品的；

 

　?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不具備藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)的；

 

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為的。

 

 

　　近年來(lái)，隨著以網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物、移動(dòng)支付、線上線下融合等新業(yè)態(tài)新模式為特征的新型消費(fèi)迅速發(fā)展，特別是今年新冠疫情發(fā)生以來(lái)，傳統(tǒng)接觸式線下消費(fèi)受到影響，新型消費(fèi)發(fā)揮了重要作用，有效保障了居民日常生活需要，也推動(dòng)了國(guó)內(nèi)消費(fèi)恢復(fù)，促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)企穩(wěn)回升。

 

　　9月21日，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)了《以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見(jiàn)》，要求建立“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)”、電子商務(wù)公共服務(wù)平臺(tái)，加快社會(huì)服務(wù)在線對(duì)接、線上線下深度融合；積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)分時(shí)段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)。

 

　　《意見(jiàn)稿》也對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的藥品信息做出了規(guī)范。明確應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效，注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

 

　　具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷售信息。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

 

　　另外，針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違法行為的查處問(wèn)題?！兑庖?jiàn)稿》明確，由其所在地縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；對(duì)第三方平臺(tái)違法行為的查處，由其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

 

　　違反本辦法規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，能夠確定違法銷售者地址的，由所在地縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按職責(zé)分工查處；不能確定違法銷售者地址的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)查處。通過(guò)平臺(tái)銷售的，由第三方平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

　　對(duì)發(fā)生藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)。

 

　　采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者還了解到，國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)也在緊鑼密鼓的建設(shè)中，該平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行建立藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接?？h級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)組織調(diào)查處置。

 

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺(tái)違反電子商務(wù)和藥品管理法律法規(guī)從事銷售活動(dòng)或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

 

 

 

　　第一條【立法目的】  為規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》（以下簡(jiǎn)稱《電子商務(wù)法》）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

 

　　第二條【適用范圍】  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

　　第三條【監(jiān)管職責(zé)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

 

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理。

 

　　縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理。

 

　　第四條【義務(wù)條款】  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)或者條件，遵守藥品法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

 

　　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者（以下簡(jiǎn)稱第三方平臺(tái)），是指在藥品網(wǎng)絡(luò)交易中提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)的法人組織或者非法人組織。

 

　　第五條【追溯義務(wù)】  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和交易信息可追溯。

 

　　第六條【社會(huì)共治】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，促進(jìn)社會(huì)共治。

 

 

　　第七條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行本辦法規(guī)定的持有人相關(guān)義務(wù)。

 

　　第八條【網(wǎng)絡(luò)銷售范圍】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒(méi)有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。

 

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。

 

　　藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。

 

　　第九條【網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件】  藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

 

　　第十條【網(wǎng)絡(luò)銷售者義務(wù)】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)要求，并履行下列義務(wù)：

 

　　 （一）建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查；

 

　?。ǘ┙⒉?shí)施保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；

 

　?。ㄈ┙⒉?shí)施投訴舉報(bào)處理制度；

 

　?。ㄋ模┙⒉?shí)施網(wǎng)絡(luò)銷售藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；

 

　?。ㄎ澹﹨f(xié)助持有人履行藥品召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和追回存在安全隱患的藥品。

 

　　向個(gè)人銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥；執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。

 

　　第十一條【技術(shù)要求】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺(tái)或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。通過(guò)以上方式開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)具有滿足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

　　第十二條【報(bào)告要求】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱或者持有人名稱、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)等信息向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，還應(yīng)當(dāng)提交藥品批準(zhǔn)文號(hào)信息；藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，還應(yīng)當(dāng)提交確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的證明材料。

 

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將報(bào)告信息公示。

 

　　第十三條【資質(zhì)信息展示】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置，清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件和聯(lián)系方式。有關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)展示所配備執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。

 

　　第十四條【藥品信息展示】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效，注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

 

　　具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷售信息。

 

　　具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

 

　　第十五條【配送質(zhì)量管理】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)配送藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程符合要求、配送活動(dòng)全程可追溯。

 

　　委托配送的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體規(guī)定。

 

　　第十六條【記錄保存要求】  向個(gè)人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。

 

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。

 

　　第十七條【風(fēng)險(xiǎn)控制】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回或者追回等措施，并及時(shí)在網(wǎng)站或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面發(fā)布相應(yīng)信息。

 

　　第十八條【配合檢查】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，在信息查詢、數(shù)據(jù)提取等方面提供技術(shù)支持。

 

 

　　第十九條【平臺(tái)義務(wù)】  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)要求，具備法人組織或非法人組織資格，具有滿足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，平臺(tái)具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能。

 

 

　　 （一）建立并實(shí)施保證藥品質(zhì)量安全的制度；

 

　?。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；

 

　　（三）建立交易記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度；

 

　　（四）建立并實(shí)施配送質(zhì)量管理制度。

 

　　第二十條【平臺(tái)備案要求】  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，取得備案憑證。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示。

 

　　第二十一條【資質(zhì)信息展示】  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)首頁(yè)清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等相關(guān)信息。

 

　　第二十二條【平臺(tái)審查義務(wù)】  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者符合法定要求，建立登記檔案并及時(shí)定期核實(shí)、更新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)信息。

 

　　第二十三條【平臺(tái)檢查制度】  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

　　第二十四條【記錄保存要求】  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評(píng)價(jià)與投訴舉報(bào)信息。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。

 

　　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和安全，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。

 

　　第二十五條【平臺(tái)禁止情形】  第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

 

　　有下列情形之一的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)禁止展示相關(guān)藥品的信息，按規(guī)定公示，并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)協(xié)助召回或者追回所銷售的藥品：

 

　　 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等決定的；

 

　?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)、持有人公布藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者要求召回的；

 

　　（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求追回藥品的；

 

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者安全隱患的。

 

　　有下列情形之一的，第三方平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：

 

　　 （一）發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品的；

 

　?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不具備藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)的；

 

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為的。

 

　　第二十六條【投訴舉報(bào)處理】  第三方平臺(tái)接到投訴舉報(bào)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。

 

　　第二十七條【配合監(jiān)督檢查】  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實(shí)提供經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)數(shù)據(jù)。

 

 

　　第二十八條【監(jiān)督檢查要求】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)規(guī)定，依職權(quán)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備，開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方平臺(tái)監(jiān)督管理工作。

 

　　第二十九條【監(jiān)督檢查職權(quán)】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)進(jìn)行檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

 

　　 （一）進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所、物流活動(dòng)場(chǎng)所、服務(wù)器所在地以及其他有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

 

　　（二）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

 

　?。ㄈ┰儐?wèn)有關(guān)人員，調(diào)查了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)或者其委托的物流活動(dòng)相關(guān)情況；

 

　?。ㄋ模┎殚?、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

 

　?。ㄎ澹┱{(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料；

 

　?。┮婪▽?duì)藥品、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等物品以及從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和相關(guān)物流活動(dòng)的場(chǎng)所、設(shè)施等采取查封、扣押措施；

 

　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

 

　　第三十條【當(dāng)事人配合義務(wù)】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法開(kāi)展檢查時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。

 

　　拒絕、阻撓或者不予配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查，經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論直接判定為不符合相關(guān)要求。

 

　　第三十一條【管轄權(quán)】  對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；對(duì)第三方平臺(tái)違法行為的查處，由其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

 

　　違反本辦法規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，能夠確定違法銷售者地址的，由所在地縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按職責(zé)分工查處；不能確定違法銷售者地址的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)查處。通過(guò)平臺(tái)銷售的，由第三方平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

　　對(duì)發(fā)生藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)。

 

　　第三十二條【藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

 

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行建立藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。

 

　　縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)組織調(diào)查處置。

 

　　第三十三條【檢查權(quán)限】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者或者第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在藥品質(zhì)量安全隱患的，可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。恢復(fù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者或者第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。

 

　　第三十四條【責(zé)任約談】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺(tái)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

 

　　 （一）存在藥品質(zhì)量安全隱患，可能引發(fā)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ǘ┪醇皶r(shí)采取有效措施排查、消除藥品質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)藥品質(zhì)量安全責(zé)任的；

 

　?。ㄈ┬枰M(jìn)行約談的其他情形。

 

　　約談不影響藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理。被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求整改的，縣級(jí)以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。

 

　　第三十五條【違法行為公開(kāi)】  對(duì)存在違法行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者和第三方平臺(tái)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站等渠道，予以公示。

 

　　第三十六條【證據(jù)采用】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的證據(jù)。

 

　　第三十七條【部門(mén)數(shù)據(jù)共享】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)等合作，加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)之間數(shù)據(jù)共享。

 

 

　　第三十八【行刑銜接】  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺(tái)違反電子商務(wù)和藥品管理法律法規(guī)從事銷售活動(dòng)或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

　　第三十九條【不具備條件從事網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)罰則】  有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

 

　　 （一）違反本辦法第十一條規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的；

 

　?。ǘ┻`反本辦法第十九條規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的；

 

　?。ㄈ┪窗凑账幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的決定暫停（或者終止）網(wǎng)絡(luò)銷售或者網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的。

 

　　第四十條【未備案罰則】  違反本辦法第十二條、第二十條規(guī)定，未按規(guī)定報(bào)告或者備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

 

　　第四十一條【違反信息報(bào)告義務(wù)罰則】  違反本辦法第十四條、第十七條規(guī)定，未按要求展示或者發(fā)布相關(guān)信息的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

 

　　第四十二條【未出具銷售憑證罰則】  違反本辦法第十六條第一款規(guī)定，未出具銷售憑證的，責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

 

　　違反本辦法第十六條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存電子訂單臺(tái)賬記錄的，責(zé)令限期改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

 

　　第四十三條【GSP有關(guān)罰則】  違反本辦法第八條第三款、第九條、第十條、第十五條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

　　第四十四條【平臺(tái)罰則】  違反本辦法第二十二條、第二十三條、第二十五條第三款規(guī)定的，按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

　　違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定，未按規(guī)定保存相關(guān)記錄、憑證、信息的，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

 

　　第四十五條【從重處罰】  違反本辦法規(guī)定，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法開(kāi)展的監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，依法從重處罰。

 

　　第四十六條【監(jiān)管人員責(zé)任】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

 

　　第四十七條【省局實(shí)施細(xì)則】  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)本辦法，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定本辦法的實(shí)施細(xì)則。

 

　　第四十八條【施行日期】  本辦法自2020年 月 日起施行。