應(yīng)當(dāng)說(shuō)，我們國(guó)家的醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)在取得了階段性成果。

宋瑞霖，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)

01

藥政改革，本土新藥崛起

這首先是來(lái)自政策的變化。2015年，國(guó)務(wù)院首次將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升到支柱性產(chǎn)業(yè)的高度，開啟了中國(guó)藥品審評(píng)審批制度的改革。改革的高潮在2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這一具有里程碑意義的文件推動(dòng)了中國(guó)的藥品審評(píng)和國(guó)際接軌。

2017年以來(lái)，國(guó)家出臺(tái)一系列政策利好生物醫(yī)藥行業(yè)，從中國(guó)藥品當(dāng)局2017年加入ICH那一刻開始，中國(guó)醫(yī)藥不再簡(jiǎn)單地描述為“中國(guó)特色”的醫(yī)藥，而是走向“全球特色”、“國(guó)際化”的醫(yī)藥。這些改變直接影響了后續(xù)三年包括《藥品管理法》的修改以及醫(yī)保制度的改革等方面。

隨著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和藥品監(jiān)管改革，本土創(chuàng)新企業(yè)正在崛起。當(dāng)然，我們今天并沒有離開“仿創(chuàng)結(jié)合，以仿為主”的大格局，但是中國(guó)的創(chuàng)新正在大步前進(jìn)。

回首中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新可以分為三個(gè)階段。從1985年到2000年可以稱為第一個(gè)階段，《藥品管理法》正式實(shí)施，中國(guó)有了統(tǒng)一的藥品審批制度；到2001年，中國(guó)加入WTO，中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)入第二個(gè)階段，對(duì)《藥品管理法》做了第一次全面修訂；第三個(gè)階段從2015年開始，隨著一系列的創(chuàng)新改革，不斷涌現(xiàn)出原始創(chuàng)新品種并獲批上市。

藥品的創(chuàng)新情況，我們開始做metoo/mebetter，然后過渡到bestinclass，最后希望能夠走向firstinclass。我們正在從“跟跑”向“并跑”的方向轉(zhuǎn)移，同時(shí)力爭(zhēng)去“領(lǐng)跑”。當(dāng)然，這還有很長(zhǎng)的路要走。

目前，從中國(guó)每年批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量上看和日本處于同一個(gè)水平線上?？梢钥吹?，我們一類新藥NDA申報(bào)數(shù)量逐漸上升，而且這個(gè)趨勢(shì)始終沒有改變。此外，在產(chǎn)品上市后的快速商業(yè)化方面，中國(guó)也有很重要的變化。

2000年前后，一個(gè)專利藥物，與其同類國(guó)內(nèi)藥品上市時(shí)間與全球首次上市之間相差通常10年。如今PD-1單抗的情況，時(shí)間差已經(jīng)縮短到2-4年。所以，這也是為什么K藥、O藥在中國(guó)很不好賣的原因。也就是說(shuō)，那種外資企業(yè)獨(dú)占中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間越來(lái)越短了，競(jìng)品的出現(xiàn)也越來(lái)越快，這就是中國(guó)市場(chǎng)的變化。

因此，我們有理由說(shuō)中國(guó)從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第三方陣，現(xiàn)在進(jìn)入到第二方陣。

就醫(yī)藥創(chuàng)新的環(huán)境而言，如果藥品審評(píng)審批制度是一個(gè)“完成時(shí)”，那么醫(yī)保相關(guān)改革就是“進(jìn)行時(shí)”。

以2018年5月醫(yī)保局成立和同年12月的“4+7”集采為標(biāo)志，醫(yī)保局已經(jīng)成為當(dāng)下推進(jìn)醫(yī)改的“主力軍”。創(chuàng)新藥用更短的時(shí)間進(jìn)入醫(yī)保目錄，并逐步形成以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)保收支平衡為核心的評(píng)價(jià)體系。

02

金融杠桿如何賦能地方創(chuàng)新？

醫(yī)保一直是我們非常重要的一個(gè)節(jié)點(diǎn)。我們老說(shuō)“有人生孩子”，但是很少“有人養(yǎng)孩子”。包括各地政府的政策，都是怎么去獎(jiǎng)勵(lì)藥企來(lái)地方投資，藥企做出一個(gè)新藥地方獎(jiǎng)勵(lì)多少錢。但是，政府很少考慮，藥企做出的新藥怎么在市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)價(jià)值。

投資商是要看利潤(rùn)的，一個(gè)藥物上市后，不能夠獲取應(yīng)有商業(yè)利益，后續(xù)是沒有什么投資者跟投的，當(dāng)然也就談不上有新藥。因此，我們現(xiàn)在要建立多層次的保障體系，才能保障醫(yī)藥創(chuàng)新。如果只靠著醫(yī)保，是撐不起我們中國(guó)的新藥的。

那怎么辦？必須要解放思想。今天我們談的是醫(yī)藥創(chuàng)新，美國(guó)為什么能夠成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)？FDA一年批了59個(gè)藥物，我們中國(guó)一年能夠有10個(gè)本土新藥獲批，把進(jìn)口藥算上也就20多個(gè)。政府的支持非常重要，但僅靠政府支持就能做出一個(gè)創(chuàng)新藥嗎？顯然是不可能的。政府永遠(yuǎn)是用好的政策去引導(dǎo)，用醫(yī)保資金能夠支持，但是真正依靠的是社會(huì)資本的進(jìn)入。

當(dāng)一個(gè)創(chuàng)新不能夠和資本緊密結(jié)合，創(chuàng)新是不可持續(xù)的。相比產(chǎn)值，地方更應(yīng)該看重價(jià)值。我特別希望今后我們要在價(jià)值上去追求。

港交所作為全球第二大生物醫(yī)藥科技的融資中心，截至2020年9月底，總共21家18A企業(yè)，共募集超過500億港元；上交所科創(chuàng)板是獨(dú)立于現(xiàn)有主板市場(chǎng)的新設(shè)板塊，截至2020年9月2日，創(chuàng)新藥及生物制品類公司累計(jì)14家上市，共募集約230億元；而國(guó)家新藥重大專項(xiàng)“十一五”到“十三五”十幾年財(cái)政撥款的總和才200億元。

這充分說(shuō)明，我們要建立一個(gè)良好的政策、投資環(huán)境，讓更多社會(huì)資金集聚到你這個(gè)地方，這才能夠證明你這個(gè)地方是不是成為一個(gè)創(chuàng)新高地。因?yàn)橥顿Y者買的是未來(lái)，不是你的今天。

從整個(gè)產(chǎn)業(yè)看來(lái)，疫情之后全球經(jīng)濟(jì)下滑，但是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該還算是“一枝獨(dú)秀”，特別是醫(yī)療器械，呼吸機(jī)、口罩、防護(hù)服等，這些都是突發(fā)的一種市場(chǎng)需求。疫情之后，政策、科技、金融等推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新將會(huì)迎來(lái)黃金的十年。

03

我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新面臨的挑戰(zhàn)及思考

中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)（藥品制造）占全球比重快速上升，但目前的缺點(diǎn)是缺乏有效的頂層設(shè)計(jì)，原始創(chuàng)新能力和科研轉(zhuǎn)化水平亟待提高。

在研發(fā)總支出方面，我們和美國(guó)占了全球接近一半比重，其中美國(guó)占25%，中國(guó)占23%?？墒羌?xì)看2018年WTO統(tǒng)計(jì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用費(fèi)收入，美國(guó)高達(dá)1305億美元，中國(guó)是56億美元，二者相差23倍。這說(shuō)明我們主要花錢買別人的技術(shù)，專利真正“走出去”的很少。

另外，我們有這么多高校，產(chǎn)生了那么多論文，但是轉(zhuǎn)化率呢？國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局統(tǒng)計(jì)，2018年高校專利產(chǎn)業(yè)化率僅2.7%，而個(gè)人為14.1%，科研單位8.9%，企業(yè)46%；專利許可率和轉(zhuǎn)化率方面，高校最低僅1.8%和1.4%，低于科研單位、個(gè)人、企業(yè)。

美國(guó)1980年的《拜杜法案》，解放教授們開辦公司把科研成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化催生出了“硅谷”。該法案成為奠定美國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的基礎(chǔ)法案之一，這也是我們“兩辦”意見一直想要推的核心內(nèi)容。所以，在藥物研發(fā)以及轉(zhuǎn)化方面不要小看企業(yè)，真正的人才實(shí)際上更多的是在企業(yè)，正所謂“高手在民間”。

其次，以臨床藥物研發(fā)為導(dǎo)向的科研還有很大提升空間。許多城市對(duì)外宣傳有多少家醫(yī)院、多少?gòu)埐〈玻哉蔑@自身在發(fā)展生物醫(yī)藥創(chuàng)新方面的實(shí)力。但是，關(guān)鍵問題是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有多少臨床PI，有多少藥物臨床研究項(xiàng)目在所在地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。如果一個(gè)城市的臨床試驗(yàn)是落后的，那么這個(gè)城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥而言不會(huì)有太大的意義。

中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，發(fā)病率位列第一的是肺癌。但是，在我國(guó)屬于高發(fā)的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、食管癌這些癌種，臨床試實(shí)驗(yàn)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。這體現(xiàn)出我們?cè)紕?chuàng)新能力有待加強(qiáng)，必須要認(rèn)真思考。

創(chuàng)新藥的市場(chǎng)潛力非常巨大。國(guó)內(nèi)醫(yī)院創(chuàng)新類藥品銷售額占比逐年提升，但與發(fā)達(dá)國(guó)家差距仍然顯著。而海外市場(chǎng)方面，我們也需要進(jìn)一步開拓。國(guó)內(nèi)藥企得找準(zhǔn)自己的定位，你的銷售有多少是在本國(guó)之外？如果都在本國(guó)之內(nèi)，那么企業(yè)市值和價(jià)值永遠(yuǎn)是不夠的。

總之，我們的政府、產(chǎn)業(yè)和科研人員，一定要緊盯市場(chǎng)，緊盯臨床需求，必須要面對(duì)患者、社會(huì)的需求，來(lái)確定自己的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。