11月6日訊　載入醫(yī)療器械行業(yè)歷史的一天

 

 

　　11月5日，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果公布。

 

　　賽柏藍(lán)器械現(xiàn)場獲悉，相關(guān)企業(yè)積極參與本次集采，共有11家企業(yè)參與投標(biāo)，我國境內(nèi)注冊上市的26個(gè)冠脈支架產(chǎn)品參加。

 

　　通過競爭，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個(gè)，分屬于山東吉威醫(yī)療制品有限公司（藍(lán)帆醫(yī)療旗下公司）、易生科技（北京）有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等8家企業(yè)。

 

　　經(jīng)過本次集采，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬元左右下降至700元左右。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品基本中選，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量的70%以上。

 

　　與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%，按意向采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與本次集采，共有2408家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，其中年采購量大于500個(gè)的851家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加。首年意向采購量達(dá)到107萬個(gè)，接近2019年載藥鉻合金支架采購量（109萬個(gè)），占2019年全部材質(zhì)采購量（165萬個(gè)）的65%。

 

 

　　10月16日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，意向采購支架總數(shù)為1074722個(gè)。獲得擬中選資格，要求企業(yè)申報(bào)價(jià)≤最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià) 1.8 倍，或申報(bào)價(jià)>最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià) 1.8 倍，但低于 2850 元。

 

　　據(jù)了解，2850元熔斷保護(hù)價(jià)是參照江蘇藥物洗脫冠脈支架的樂普醫(yī)療一款冠脈支架的最低談判價(jià)格。

 

　　據(jù)“一棵大松樹”公眾號梳理，此前微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美敦力、雅培、波科、山東吉威等械企產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格從7600元到23500元不等，若從23500元降到2850元，降幅將達(dá)到88%。

 

　　賽柏藍(lán)器械從現(xiàn)場獲悉，本次帶量采購有械企報(bào)價(jià)低于500元，擬中選前10名的報(bào)價(jià)都在800元以下，遠(yuǎn)低于此前的2850元熔斷保護(hù)價(jià)。

 

　　據(jù)了解，在此之前已有山西、江蘇完成冠脈支架的帶量采購。

 

　　今年6月，根據(jù)山西省醫(yī)保局官微消息，31693個(gè)冠脈支架帶量采購結(jié)果公布，美敦力、雅培、樂普、上海微創(chuàng)、山東吉威等械企產(chǎn)品中選，價(jià)格平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。

 

　　2019年7月31日，根據(jù)南京日報(bào)消息，江蘇省首次耗材聯(lián)盟談判結(jié)果公布，談判品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。其中支架按單個(gè)品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。

 

 

 

　　美敦力參與本次帶量采購的產(chǎn)品為Endeavor Resolute、Resolute Integrity等產(chǎn)品。

 

　　根據(jù)醫(yī)心網(wǎng)消息，2006年6月21日，美敦力宣布其Endeavor藥物洗脫冠脈支架在中國上市，Endeavor 藥物洗脫支架由鈷合金制成，并采用了與美敦力Driver 裸金屬支架相同的支架平臺，模塊設(shè)計(jì)更增強(qiáng)了其輸送性能。

 

　　除了zotarolimus（ABT-578）藥物外，Endeavor 支架還涂有磷酸膽堿聚合物。該聚合物是以模擬紅細(xì)胞外膜的天然結(jié)構(gòu)，從而使機(jī)體產(chǎn)生最佳的愈合反應(yīng)。

 

　　環(huán)球醫(yī)學(xué)資訊信息顯示，2011年，美敦力新一代多聚物涂層藥物支架Resolute在中國正式上市，Resolute支架應(yīng)用的多聚物BioLinx是專為藥物支架設(shè)計(jì)的生物相容性多聚物，表面親水，核心處親脂，提高了藥物洗脫支架的安全性和有效性。當(dāng)時(shí)Resolute在全球超過100個(gè)國家銷售。

 

 

　　藍(lán)帆醫(yī)療參與本次帶量采購的是其新一代生物可降解涂層藥物洗脫支架EXCROSSAL。

 

　　根據(jù)藍(lán)帆醫(yī)療半年報(bào)，作為中國高新技術(shù)企業(yè)，藍(lán)帆醫(yī)療旗下的吉威醫(yī)療研發(fā)并推出全球第一個(gè)生物可降解涂 層藥物洗脫支架愛克塞爾（EXCEL），占據(jù)中國心臟藥物洗脫支架（DES）市場重要份額，多年市場占 有率高達(dá)20%。

 

　　2017年吉威醫(yī)療完成核心產(chǎn)品更新?lián)Q代，推出新一代生物可降解涂層藥物洗脫支架心躍TM （EXCROSSAL），以精準(zhǔn)滿足患者全方位需求。截至2020年上半年，心躍TM（EXCROSSAL）在全國27 省成功進(jìn)入省標(biāo)/掛網(wǎng)，覆蓋27省的多家醫(yī)院。

 

 

　　微創(chuàng)醫(yī)療參與本次帶量采購的冠脈支架產(chǎn)品為Firehawk（火鷹支架）、Firebird2和FireCondor等。

 

　　2018年9月3日，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》顯示，火鷹支架以微包裹槽靶向洗脫為設(shè)計(jì)特點(diǎn)，支架的藥物搭載量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可實(shí)現(xiàn)同等療效，且安全性大幅增加，避開了裸支架“易產(chǎn)生血管術(shù)后再狹窄”和藥物支架“易引發(fā)晚期和極晚期血栓”的特征性缺陷，提高了安全性并大大減輕了病人后期的負(fù)擔(dān)。

 

　　根據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療半年報(bào)，2020年上半年，其心血管業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收8840萬美元，同比下降29.1%，在國內(nèi)市場，上半年Firehawk和Firebird2支架分別新增覆蓋109和90家醫(yī)院。

 

　　同時(shí)微創(chuàng)醫(yī)療也在推動新產(chǎn)品升級，輸送系統(tǒng)性能改進(jìn)后的FireCondor支架上市后獲得醫(yī)生廣泛認(rèn)可，升級后的Firekingfisher支架已于2020年7月獲得注冊證。

 

 

　　樂普醫(yī)療參與本次帶量采購的冠脈支架產(chǎn)品為Gureater。

 

　　據(jù)相關(guān)梳理，樂普醫(yī)療在冠脈支架方面，產(chǎn)品主要包括：血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗 脫支架（Partner，2005 年獲批），血管內(nèi)無載體含藥（雷帕霉素）洗 脫支架（Nano，2011 年獲批），鈷基合金雷帕霉素藥物洗脫支架 （GuReater，2013 年獲批），生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架 （NeoVas，2019 年獲批）以及雷帕霉素藥物洗脫分支支架（Biguard， 2012 年獲批），是國內(nèi)藥物洗脫支架最齊全的器械企業(yè)。

 

　　2020年半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，其核心心血管介入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 67,785.84萬元，半年?duì)I業(yè)額同比降低 25.41%。血管內(nèi)無載體藥物支架系統(tǒng)（Nano）的營業(yè)收入穩(wěn)定增長，在金屬支架銷售結(jié)構(gòu)中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷售情況良好，先后在全國29個(gè)省份 等幾百家醫(yī)院完成病例植入。

 

 

　　波士頓科學(xué)參與本次帶量采購的冠脈支架包括Promus Premier、Promus Element plus等產(chǎn)品。

 

　　根據(jù)39健康網(wǎng)消息，2015年3月20日，波士頓科學(xué)宣布，其新一代鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)Promus Premier正式在華上市。

 

　　Promus Premier以其獨(dú)特的支架設(shè)計(jì)，有效解決支架縱向壓縮現(xiàn)象，同時(shí)確保支架的靈活性、順應(yīng)性與可視性，助力心血管介入醫(yī)師高效、精準(zhǔn)地針對復(fù)雜病變開展介入手術(shù)，減少臨床不良事件發(fā)生概率，從而提升冠脈支架置入術(shù)的技術(shù)成功率。

 

　　Promus PREMIER支架系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，延續(xù)使用了波士頓科學(xué)特有的鉑鉻合金支架平臺和業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的依維莫司藥物和氟化共聚物涂層，同時(shí)對支架結(jié)構(gòu)與輸送系統(tǒng)進(jìn)行了再次升級。借助CIT2015大會的契機(jī)，Promus PREMIER首度在中國大陸進(jìn)行了公開手術(shù)演示。

 

 

　　易生科技參與本次帶量采購的是愛立 Tivoli 鈷鉻合金可降解涂層藥物支架。

 

　　根據(jù)醫(yī)心網(wǎng)消息，愛立Tivoli是全球第一個(gè)鈷鉻合金與完全降解藥物涂層結(jié)合的產(chǎn)品，于2010年4月獲得注冊證。

 

　　愛立 Tivoli為鈷鉻合金與完全降解藥物涂層結(jié)合的產(chǎn)品，擁有用優(yōu)質(zhì)材質(zhì)打造的細(xì)薄結(jié)構(gòu)，解決了藥物涂層不能完全降解的技術(shù)難題，提高了支架的機(jī)械性能、生物相容性、藥物控釋性能。

 

 

　　萬瑞飛鴻參與本次帶量采購的產(chǎn)品是NOYA冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)。

 

　　據(jù)相關(guān)梳理，2018年，恒升醫(yī)療子公司恒壹醫(yī)療收購萬瑞飛鴻，獲得了由我國自主研發(fā)的NOYA，該產(chǎn)品已于2013年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是中國第一個(gè)涂層完全可降解的L605鈷鉻合金藥物洗脫支架。

 

　　此產(chǎn)品使用的雷帕霉素藥物無細(xì)胞毒性，且能夠避免患者的血管發(fā)生再狹窄，再次治療。支架表面噴涂可降解的高分子聚合物（PDLLA），可減少晚期血栓并發(fā)癥的發(fā)生。

 

　　據(jù)了解，恒升醫(yī)療從事介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售與投資，主要從事心血管介入治療的器械研發(fā)，是繼樂普、微創(chuàng)之后，第三家擁有完整藥物洗脫支架、球囊導(dǎo)管、配件等全套生產(chǎn)線的冠脈醫(yī)療器械研發(fā)制造廠商