本文以新注冊分類注冊申報為研究對象，涵括仿制藥和改良型新藥，以發(fā)掘高端制劑的研發(fā)熱點，以及企業(yè)布局需要注意的問題。

 

 

　　結合注冊申報和臨床試驗情況，麗珠藥業(yè)是布局微球類產品最多的企業(yè)，其次為山東綠葉。從國際化的角度看，山東綠葉可能更邁進一步。

 

　　默許臨床的微球類注射劑主要有：麗珠藥業(yè)（含珠海市麗珠微球科技）的注射用醋酸奧曲肽微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用阿立哌唑微球，Sirtex Medical Pty Ltd和遠大醫(yī)藥（中國）聯合申報的釔[90Y]樹脂微球，Biocompatibles UK Ltd.和方恩（天津）醫(yī)藥聯合申報的釔[90Y]玻璃微球系統(tǒng)，山東綠葉的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球，以及阿斯利康申報的艾塞那肽微球注射液。

 

 

　　此外，山東綠葉2010年就申報臨床的注射用羅替戈汀緩釋微球，目前還在進行臨床試驗，適應癥為早期原發(fā)性帕金森病。

 

 

　　結合注冊申報和臨床試驗情況來看，石藥集團是國內最愛研發(fā)脂質體的企業(yè)，其次是南京綠葉。

 

　　伊立替康脂質體是最多廠家默許臨床的產品，石藥集團、南京綠葉、施維雅、江蘇恒瑞Ipsen Bioscience/艾昆緯都申報了此產品。此外，石藥集團還申報了鹽酸表柔比星脂質體注射液。

 

 

　　紫杉醇和多西他賽是目前膠束類最多廠家在研的產品。其中多西他賽聚合物膠束目前已有廣東眾生、蘇州海特比奧和山東華鉑凱盛登記臨床信息。

 

　　2020年到目前為止已臨床登記膠束的廠家產品有：麗珠集團的注射用紫杉醇聚合物膠束，天方藥業(yè)/北京德科瑞的注射用酒石酸長春瑞濱膠束，以及廣東眾生的注射用多西他賽聚合物膠束。由此可見，膠束類注射劑越來越受到企業(yè)的關注。

 

 

　　口溶膜目前申報的產品不多?？谌苣簾o產品獲批默許臨床。

 

　　齊魯制藥是目前最愛搗騰“口溶膜”的生產廠家。目前已經臨床登記的產品還有齊魯的鹽酸美金剛口溶膜和阿立哌唑口溶膜。

 

 

 

　　扎堆產品：鹽酸氨溴索（霧化吸入溶液）、沙美特羅替卡松（吸入粉霧劑）、布地奈德混懸液（霧化吸入溶液）

 

　　如表5所示，國內企業(yè)研發(fā)吸入劑還是以霧化吸入溶液類為主，其中鹽酸氨溴索是最多生產廠家搶奪申報的產品，其次相對熱門的產品是吸入用布地奈德混懸液。沙美特羅替卡松粉吸入劑則是吸入粉霧劑同質化最嚴重的產品。氣霧劑相對競爭沒有那么激烈。

 

 

　　健康元/太太藥業(yè)是近期收獲吸入溶液劑批文較多的廠家，2019年以來獲批的產品有吸入用復方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液和吸入用異丙托溴銨溶液。

 

　　正大天晴2020年獲批吸入用布地奈德混懸液仿制藥，2010年曾獲批富馬酸福莫特羅粉吸入劑，具備粉霧劑生產線的正大天晴在研產品更傾向于吸入粉霧劑。

 

　　吸入用布地奈德混懸液已經具備3家生產廠家，非常有可能進入第四批國家集中采購目錄。

 

　　從目前吸入劑的競爭情況可以看出，吸入劑有一定的技術門檻，質量技術評價體系通常需要參考FDA的指導原則摸索各項指標，從研發(fā)到生產的設備投入都較高，整體的設備投入可能都要過億。但是，具備一定市場且技術難度相對較低的產品（特別是霧化吸入溶液）在我國都會出現同質化競爭的情況。“高端制劑”也有可能出現高水平的重復建設。

 

 

　　各公司研發(fā)“高端制劑”，目標是為了差異化。然而各企業(yè)在投入多年后很有可能發(fā)現自己所投的產品將陷入同質化競爭，于是成為集中采購的基石甚至需要面對價格戰(zhàn)。

 

　　當然，最早獲批且生產廠家在集中采購沒有達到五家企業(yè)前，可能會有一段好日子。但是，高端制劑不一定就能規(guī)避競爭，這是仿制藥企業(yè)立項時需要考慮的。