11月4日訊 近日，羅欣藥業(yè)提交了鹽酸烏拉地爾注射液的4類仿制上市申請。米內網數(shù)據(jù)顯示，烏拉地爾是抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額首次突破10億，且最近兩年的增速均超過10%，在2020上半年疫情影響醫(yī)院銷售的情況下，增速也達到了8%左右，市場潛力不容小覷。
圖1：羅欣藥業(yè)提的鹽酸烏拉地爾注射液注冊情況
來源：CDE官網
烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中樞雙重的作用機制，在外周它可阻斷突觸后α1受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用，從而降低外周血管阻力和心臟負荷；在中樞通過興奮5-羥色胺-1A受體，調整循環(huán)中樞的活性，防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。
圖2：烏拉地爾的銷售情況
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
米內數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，烏拉地爾為專用于抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額突破10億元，其中注射劑占比超過99%。
圖3：目前國內市場上的烏拉地爾批文情況
. 來源：米內網一鍵檢索
圖4：2020H1烏拉地爾注射劑的企業(yè)格局
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
烏拉地爾注射劑涉及多個產品，目前市場領軍企業(yè)為武田，最近三年的市場份額均保持在60%左右，而國內龍頭則由羅欣攬下，目前該公司擁有注射用鹽酸烏拉地爾兩個規(guī)格的批文。
圖5：烏拉地爾申報一致性評價的企業(yè)情況
來源：米內網一致性評價數(shù)據(jù)庫
羅欣藥業(yè)本次提交仿制上市的鹽酸烏拉地爾注射液目前僅有武田的原研，以及國內的河北一品制藥與西安利君制藥擁有批文，暫無企業(yè)過評。羅欣藥業(yè)是第一家以4類仿制申報上市，若順利獲批則拿下首家過評，與已上市的注射用鹽酸烏拉地爾形成疊加效應，有望進一步沖擊原研的市場份額。
來源：CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫
110102000668（1）號