10月30日訊
藥店籌建許可，不用了
近日，浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關于在全省暫停實施藥品經(jīng)營企業(yè)籌建行政許可事項的公告》（以下簡稱《公告》）。
《公告》稱，為深化“放管服”和“最多跑一次”改革，進一步壓縮藥品經(jīng)營企業(yè)開辦時限，根據(jù)《國務院關于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關行政法規(guī)規(guī)定的批復》，決定即日起，在全省暫停實施藥品經(jīng)營企業(yè)籌建相關行政許可事項。
《公告》明確，2020年9月25日起，全省暫停實施“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）籌建”等3個行政許可事項。
暫停實施后，申請人申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，只需申報“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收”許可事項；申請開辦藥品零售連鎖總部，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）驗收”許可事項；申請開辦藥品連鎖門店、單體藥店，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗收”許可事項。
同時，暫停實施后，藥品經(jīng)營企業(yè)驗收相關行政許可事項的申請材料等將相應調(diào)整，具體詳見浙江省政務服務網(wǎng)相關行政許可事項辦事指南。暫停實施前，申請人已申報藥品經(jīng)營企業(yè)籌建、驗收相關行政許可事項的，按原程序辦理。
國務院同意，籌建許可暫調(diào)3年
需要注意的是，該《公告》談到的暫停實施藥品經(jīng)營企業(yè)籌建相關行政許可事項早在今年9月25日國務院就對此進行了批復：同意自即日起至2023年12月31日，在浙江省暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規(guī)定。
按照原規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。
受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
根據(jù)批復內(nèi)容指示，國務院同意浙江省暫時調(diào)整實施相關內(nèi)容，取消在浙江省開辦藥品批發(fā)、藥品零售企業(yè)的籌建審批。
多地發(fā)文，取消藥店籌建許可
為全面落實新版《藥品管理法》，在去年，國家藥監(jiān)局起草形成了《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法（征求意見稿）》）。值得注意的是，在落實“放管服”方面，《辦法（征求意見稿）》簡化了藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營質量管理認證等規(guī)定。
從目前形勢來看，浙江省取消籌建許可也非個例。今年3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于取消藥品經(jīng)營企業(yè)許可籌建審批事項的公告》也提出，決定取消藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。
遼寧省明確，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，符合申請條件的可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請，不再發(fā)放籌建決定。
110102000668（1）號