10月30日訊　10月29日，以主打產(chǎn)品命名的上市公司莎普愛(ài)思接連發(fā)布三則公告，其中就發(fā)布了核心產(chǎn)品芐達(dá)/賴氨酸滴眼液的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展。因該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作存在無(wú)法按要求在三年內(nèi)完成的可能；或存在公司申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作未予通過(guò)的可能；或雖完成一致性評(píng)價(jià)，也存在未通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)上述情況，該藥品批文將可能被注銷(xiāo)或到期后不予再注冊(cè)，產(chǎn)品就不能繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

 

　　消息甫出，其股價(jià)應(yīng)聲下跌。據(jù)披露的最新財(cái)報(bào)，今年前三季度莎普愛(ài)思實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.40億元，同比下降40.61%，凈利潤(rùn)虧損2805.65萬(wàn)元，同比下降171.65%。在此之前，該公司還因?qū)⒁?.02億元收購(gòu)大股東相關(guān)聯(lián)的泰州醫(yī)院，而遭到上交所和證監(jiān)會(huì)浙江監(jiān)管局的問(wèn)詢。這款達(dá)十億級(jí)別的“神藥”面臨大考，也映射出高質(zhì)量發(fā)展背景下產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的縮影。

 

 

 

　　走過(guò)了無(wú)藥可用、供給自足，再到高質(zhì)量發(fā)展，產(chǎn)業(yè)蛻變是時(shí)代的必然。過(guò)去一個(gè)品種銷(xiāo)售好就能活得好的發(fā)展邏輯讓一批企業(yè)快速崛起，這些年不斷資產(chǎn)證券化的藥企多有這樣的企業(yè)。然而，時(shí)代在進(jìn)步，這樣的模式已然過(guò)時(shí)，在一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、醫(yī)保控費(fèi)等政策的協(xié)同下，藥品競(jìng)爭(zhēng)已轉(zhuǎn)變?yōu)楣?yīng)鏈能力、產(chǎn)品管線構(gòu)建能力的競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　莎普愛(ài)思面臨的困局，深層次來(lái)講便是如此，這恰恰也是很多藥企需要面對(duì)的。

 

　　鑒于部分醫(yī)生對(duì)芐達(dá)/賴氨酸滴眼液療效提出質(zhì)疑，2017年國(guó)家藥監(jiān)局按照《藥品管理法》及一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促芐達(dá)/賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)至CDE。眼看限期已至，莎普愛(ài)思預(yù)計(jì)難以按要求完成。

 

　　事實(shí)上，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一才是其真正致命的短板。從其最新公告看，莎普愛(ài)思業(yè)績(jī)持續(xù)承壓，這也意味著“神藥”光環(huán)褪色后，莎普愛(ài)思只剩下裸泳。據(jù)其招股書(shū)，2010年莎普愛(ài)思滴眼液在國(guó)內(nèi)芐達(dá)/賴氨酸滴眼液產(chǎn)品市場(chǎng)中占有率達(dá)到92.14%，在全國(guó)白內(nèi)障藥物市場(chǎng)占有率15.88%。十年后，若是扣除非經(jīng)常性損益影響，則其歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)則已出現(xiàn)兩年又一期虧損了。其中，2018年、2019年和2020年上半年的相應(yīng)凈利潤(rùn)分別虧損1.56億元、3870萬(wàn)元和4910萬(wàn)元，2019年憑著4656萬(wàn)元非經(jīng)常性損益的支撐，暫時(shí)讓其沒(méi)被披星戴帽。

 

　　雖然莎普愛(ài)思也在向解熱鎮(zhèn)痛、抗菌消炎、內(nèi)分泌、心腦血管等領(lǐng)域擴(kuò)充產(chǎn)品管線，但目前產(chǎn)品銷(xiāo)售占比十分有限。

 

　　之所以說(shuō)這是整個(gè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的縮影，是因?yàn)榄h(huán)視整個(gè)醫(yī)藥圈，類(lèi)似于此的企業(yè)還有不少。今年剛上市的三力制藥，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要依賴核心產(chǎn)品開(kāi)喉劍噴霧劑的快速增長(zhǎng)。三力制藥的開(kāi)喉劍噴霧劑近三年合計(jì)占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為94.91%、95.8%、95.89%。從業(yè)務(wù)的角度看，這就像是一家生產(chǎn)開(kāi)喉劍噴霧劑的公司。形成鮮明對(duì)比的是，該公司對(duì)研發(fā)的投入極少。在上述時(shí)間段內(nèi)，三力制藥的研發(fā)費(fèi)用分別為0.03億元、0.03億元、0.07億元，近三年累計(jì)投入0.13億元。

 

　　同樣剛涉足資本市場(chǎng)的甘李制藥超九成營(yíng)收一直依靠胰島素制劑銷(xiāo)售收入，這也讓它陷入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的局面。事實(shí)上，因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一在帶量采購(gòu)中“大傷元?dú)?rdquo;的藥企也有先例，今年年初第二輪藥品集中，阿卡波糖原研藥以0.18元/片的報(bào)價(jià)中標(biāo)，使阿卡波糖仿制藥龍頭企業(yè)失去了20億級(jí)別的市場(chǎng)。

 

　　分析人士認(rèn)為，“以銷(xiāo)售驅(qū)動(dòng)做大的這類(lèi)企業(yè)，往往在研發(fā)能力建設(shè)方面較為薄弱，如今因產(chǎn)品線單一而面臨著產(chǎn)業(yè)升級(jí)的洗禮，即便是像芐達(dá)/賴氨酸滴眼液這樣上十億銷(xiāo)售規(guī)模的大品種也難置身事外，這是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的陣痛。依賴單一產(chǎn)品完成公司主要收入營(yíng)收入來(lái)源的藥企并不是少數(shù)，隨著市場(chǎng)的飽和，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品和研發(fā)水平的逐漸提高，依靠單一產(chǎn)品打天下的藥企必然面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)。”

 

 

 

　　事實(shí)上，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級(jí)，一方面體現(xiàn)在存量藥品質(zhì)量的全面提升。如10月27日甘肅省公共資源交易局發(fā)布《關(guān)于對(duì)申請(qǐng)撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知》，有32家藥企因生產(chǎn)線改造、成本上漲、原料短缺、停產(chǎn)等原因提交撤廢藥品的申請(qǐng)。據(jù)梳理，撤網(wǎng)藥品共46個(gè)，包括注射用阿魏酸鈉、寶咳寧顆粒、鼻炎康片、布美他尼片、鹽酸二甲雙胍片、復(fù)方曲尼司特片、喉咽清合劑、復(fù)方雷尼替丁膠囊、連翹敗毒片、舒筋丸、替加氟注射液、通便靈膠囊等。其中，有16個(gè)藥品被備注為停產(chǎn)。

 

　　其實(shí)，醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)產(chǎn)品撤銷(xiāo)掛網(wǎng)，是近幾年醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的常見(jiàn)現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，江西、四川、重慶、海南、福建、河南、甘肅、遼寧、黑龍江、云南、江西等多地藥監(jiān)局都發(fā)布過(guò)藥企宣布停止生產(chǎn)、暫?；蜿P(guān)閉經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的公告。

 

　　而另一方面，還體現(xiàn)在伴隨著藥審改革提速背景下的創(chuàng)新藥黃金期的到來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰成為大勢(shì)。

 

　　據(jù)2019年藥品審評(píng)報(bào)告顯示，CDE受理1類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共700件（319個(gè)品種），品種數(shù)較2018年增長(zhǎng)了20.8%。其中受理國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)528件（244個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。如我國(guó)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、甘露特鈉膠囊、治療罕見(jiàn)病的法布雷病注射用阿加糖酶β、新型核因子κB受體激活因子配體抑制劑地舒單抗注射液、治療糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治療銀屑病的本維莫德乳膏、非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物達(dá)可替尼片等藥品。

 

　　中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)格局正在發(fā)生劇烈變化。行業(yè)專家直言，在產(chǎn)業(yè)綜合政策的推動(dòng)下，將形成一批高產(chǎn)品質(zhì)量、提供一體化服務(wù)的綜合型企業(yè)與高技術(shù)壁壘細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)，一批具有研發(fā)實(shí)力沉淀的生產(chǎn)企業(yè)能夠成功轉(zhuǎn)型。反之，就面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　截至2019年底，我國(guó)藥品全品種比對(duì)分析顯示：共監(jiān)測(cè)到在銷(xiāo)藥品品種11946個(gè)，占總藥品品種數(shù)量的71.37%；共監(jiān)測(cè)到在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)69220個(gè)，占批準(zhǔn)文號(hào)總量（162483件）的42.60%，這就說(shuō)明批文的總體利用率較低。

 

　　低水平重復(fù)的生產(chǎn)現(xiàn)象浪費(fèi)生產(chǎn)資源，導(dǎo)致產(chǎn)品惡性競(jìng)爭(zhēng)，目前甚至已經(jīng)出現(xiàn)低水平重復(fù)向高水平競(jìng)爭(zhēng)過(guò)渡的局面。市場(chǎng)人士預(yù)測(cè)，未來(lái)生產(chǎn)企業(yè)將形成兩極分化，創(chuàng)新型和加工型。類(lèi)似莎普愛(ài)思這樣的企業(yè)只有奮起直追加大研發(fā)投入、差異化產(chǎn)品布局才可能在這兩極中找到自己的位置。