2020年10月28日，羅氏宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準其腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）聯(lián)合貝伐珠單抗（以下簡稱“T+A”聯(lián)合療法）用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者。此次獲批的主要依據(jù)是III期臨床試驗IMbrave150的研究結(jié)果，其中包括對194名中國亞群患者的分析。

原發(fā)性肝癌在中國是第4位的常見惡性腫瘤和第2位的腫瘤致死病因。中國人口僅占全球的18.4%，但每年肝癌新發(fā)病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%，相當于每天有超過1000位患者被確診罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。當前，中國患者的5年生存率僅12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴重威脅。

近年來，在不斷深化的藥品審評審批制度推動下，有越來越多臨床急需的創(chuàng)新藥物被更快地引入中國，讓更多中國患者獲益。今年2月，中國國家藥品監(jiān)督管理局授予“T+A”聯(lián)合療法用于一線治療晚期不可切除的肝細胞癌的優(yōu)先審評資格。今年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了“T+A”聯(lián)合療法用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。截至目前，已有多個國內(nèi)外臨床指南將“T+A”列為晚期肝細胞癌一線治療的優(yōu)先推薦療法。

IMbrave150研究的中國主要研究者、中國臨床腫瘤學會肝癌專家委員會主任委員秦叔逵教授指出：“與歐美國家肝癌發(fā)病情況不同的是，中國約77%的肝癌源于乙型肝炎病毒（HBV）感染，且具有基礎肝病，起病隱匿，癥狀不典型，治療棘手，預后惡劣等特點，多數(shù)患者初診時即為中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機會；即使能夠手術(shù)或其他局部治療，也常見復發(fā)轉(zhuǎn)移。因此，臨床上迫切需要有效的創(chuàng)新藥物及治療方案以突破困境。令人振奮的是，在IMbrave150試驗及擴展試驗中，由194例中國患者組成的中國亞群獲得了比全球人群更出色的數(shù)據(jù)結(jié)果。這一具有重要突破性進展的聯(lián)合治療藥物/方案終于在我囯獲批，從此必將造福廣大肝癌患者，真正是可喜可賀！”

羅氏制藥中國總裁周虹：“‘T+A’聯(lián)合療法作為一種對肝癌治療格局具有變革性意義的全新治療手段，已受到廣泛關(guān)注和認可。泰圣奇®肝細胞癌適應癥在中國的獲批，將為不幸罹患這類侵襲性很強的癌癥且目前治療選擇有限的患者提供全新的治療方案，更好滿足肝癌治療領(lǐng)域的未盡之需。同時，依托從診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，羅氏也希望和合作伙伴一起，在疾病認知、診斷檢測、治療和監(jiān)測等多個領(lǐng)域共同努力，遏制慢性肝病的蔓延，最終實現(xiàn)預防和治愈肝細胞癌的目標。”