• 臨床試驗(yàn)將評(píng)估BI 764198（一款新型同類首創(chuàng)藥物）用于治療嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的新冠肺炎住院患者。目前，這些患者的治療選擇非常有限。

• 這款全新療法將為重癥監(jiān)護(hù)病房中67-85%存在急性呼吸窘迫綜合征的新冠肺炎患者提供幫助，[1]有望降低患者對(duì)機(jī)械通氣的需求，并有望挽救生命。

• 這項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)展示了勃林格殷格翰持續(xù)致力于加快發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新冠肺炎患者急需的藥物。

德國(guó)殷格翰2020年10月28日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布啟動(dòng)針對(duì)BI 764198的二期臨床試驗(yàn)。BI 764198是一款強(qiáng)效且具有選擇性的TRPC6（受體操縱式陽(yáng)離子通道）抑制劑，可減輕新冠肺炎住院患者的肺部損害，降低急性呼吸道并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)或嚴(yán)重性。BI 764198的治療目的是減少患者對(duì)呼吸機(jī)支持的需求，提高患者的康復(fù)率并最終挽救生命。勃林格殷格翰致力于對(duì)抗新冠肺炎，不斷貢獻(xiàn)自身的專業(yè)知識(shí)和資源，全力開發(fā)新的治療方案，幫助那些面臨最嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。

范德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)與病理學(xué)、微生物學(xué)及免疫學(xué)教授 Lorraine B. Ware博士表示：“新冠肺炎會(huì)引起病毒性肺炎等嚴(yán)重的肺部并發(fā)癥，在極端情況下會(huì)導(dǎo)致急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）與肺衰竭。對(duì)于住院患者來說，一旦新冠肺炎引起急性呼吸窘迫綜合征，患者通常無法自主呼吸，可能需要機(jī)械呼吸機(jī)來提供生命支持和為全身供氧。盡管我們希望未來的疫苗有助于減少新冠肺炎重癥病例，但我們?nèi)孕铦M足感染患者對(duì)呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的治療需求，同時(shí)為醫(yī)療專業(yè)人士提供替代機(jī)械通氣的有效方法，從而減輕醫(yī)院的治療負(fù)擔(dān)。”

在所有新冠病毒感染患者中，約有15%會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重疾病癥狀。在重癥患者中，多達(dá)30%可能需要進(jìn)入重癥監(jiān)護(hù)病房。而在重癥監(jiān)護(hù)病房中，67%至85%的患者會(huì)并發(fā)急性呼吸窘迫綜合征，這是重癥新冠肺炎潛在的致命并發(fā)癥。[1]因此，患者迫切需要獲得治療選擇（例如BI 764198），以減緩嚴(yán)重的呼吸窘迫，挽救生命，并最終幫助減輕病毒對(duì)醫(yī)療體系帶來的沉重負(fù)擔(dān)。

勃林格殷格翰高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehdi Shahidi博士表示：“這款藥物有望為新冠肺炎相關(guān)的呼吸窘迫綜合征提供首個(gè)潛在療法，有助于填補(bǔ)新冠肺炎治療領(lǐng)域的重大空白。近幾個(gè)月來，我們對(duì)新冠肺炎的病理特征有了更深入的了解。這使我們認(rèn)識(shí)到，BI 764198擁有非常獨(dú)特的潛力，有望幫助那些病情最嚴(yán)重的患者。因此，我們感到必須抓緊時(shí)間將其用于臨床研究。我們希望我們向前邁進(jìn)的這一步能為臨床醫(yī)生提供一種新的工具，以幫助存在呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的新冠肺炎住院患者改善治療結(jié)果。”

關(guān)于本試驗(yàn)

這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的二期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估BI 764198對(duì)新冠肺炎住院患者的治療效果，入組患者每日服用一粒膠囊，治療周期為4周。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療開始后第29天存活且無需使用機(jī)械通氣患者的百分比。其他終點(diǎn)包括臨床改善、血氧飽和度以及ICU入院。在因新冠肺炎而住院治療的患者中，氣道損傷會(huì)導(dǎo)致活性氧（ROS）升高。ROS已被證明可以激活TRPC6，這可能會(huì)引起一系列的細(xì)胞損傷，從而導(dǎo)致細(xì)胞屏障功能遭破壞、滲透性過高、水腫以及最終出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征。在出現(xiàn)肺損傷的動(dòng)物模型中，BI 764198已被證明可減少細(xì)胞損傷和肺水腫。BI 764198有望為新冠肺炎病毒重度感染患者帶來類似的益處。先前針對(duì)健康成人的一期臨床試驗(yàn)（NCT03854552）結(jié)果顯示，BI 764198具有良好的耐受性。

BI 764198試驗(yàn)的患者入組預(yù)計(jì)將于2020年10月啟動(dòng)，試驗(yàn)將覆蓋8個(gè)國(guó)家約40個(gè)研究中心。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：[link to clinicaltrials.gov] 及 [link to mystudywindow.com]。