10月26日訊　據(jù)醫(yī)藥魔方不完全統(tǒng)計(jì)，上市公司公告過(guò)研發(fā)費(fèi)用的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品（包含視同通過(guò)）共有183個(gè)。其中，67個(gè)費(fèi)用等于或高于1000萬(wàn)元。而在視同通過(guò)的31個(gè)藥品中，有24個(gè)等于或高于1000萬(wàn)元。

 

　　假如沒(méi)有仿制藥一致性評(píng)價(jià)，就沒(méi)有化學(xué)藥品帶量采購(gòu)機(jī)制的開(kāi)動(dòng)條件，也無(wú)法保持該機(jī)制在今天平穩(wěn)運(yùn)行、在今后持續(xù)擴(kuò)圍擴(kuò)面。隨過(guò)評(píng)企業(yè)、產(chǎn)品增加，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在進(jìn)入加速發(fā)展的階段。

 

　　與此同時(shí)，經(jīng)過(guò)第三批國(guó)家藥品集采的中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)應(yīng)的研發(fā)專項(xiàng)費(fèi)用成為行業(yè)輿論焦點(diǎn)，探索行業(yè)、企業(yè)正在期盼的、樂(lè)于擁護(hù)的支持政策、監(jiān)督手段，是當(dāng)下不可回避的重要問(wèn)題。

 

　　本文將試圖從近日獲得的仿制藥一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)出發(fā)，探討從財(cái)政綜合補(bǔ)貼、醫(yī)改聯(lián)動(dòng)措施、工作監(jiān)督評(píng)價(jià)等方面增強(qiáng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)節(jié)奏，也談一些具體實(shí)施的方式以及細(xì)節(jié)。

 

 

　　仿制藥一致性過(guò)評(píng)這項(xiàng)工作，基本上、整體上于國(guó)于民有利，是經(jīng)濟(jì)內(nèi)循環(huán)、存量改革在制藥細(xì)分領(lǐng)域的重頭戲、基礎(chǔ)工作。那么，國(guó)家財(cái)政尚無(wú)直接對(duì)應(yīng)仿制藥一致性過(guò)評(píng)的合理補(bǔ)貼機(jī)制，從何處來(lái)？

 

　　一是從大的理念上講，既然這項(xiàng)需被支持的工作是存量改革，財(cái)政資金來(lái)源也要從緊日子里省，爭(zhēng)取“騰籠換鳥(niǎo)”。

 

　　二是從具體調(diào)配適宜性看，有些地方財(cái)政比上級(jí)財(cái)政缺錢，就需要拉高財(cái)政資源調(diào)配的決策層次；有些地方財(cái)政比上級(jí)財(cái)政有錢，也可申請(qǐng)采取先行先試、先成熟先起步的摸索嘗試。

 

　　三是為保證建立穩(wěn)定長(zhǎng)效機(jī)制，建議由一些具備合理?xiàng)l件的地區(qū)或園區(qū)帶頭摸索出可調(diào)可控、平衡可持續(xù)的經(jīng)驗(yàn)方法，再逐步推廣復(fù)制。

 

　　在我們看，有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力的醫(yī)藥強(qiáng)省具備財(cái)政支持條件，可以支持仿創(chuàng)結(jié)合，認(rèn)同仿制藥一致性評(píng)價(jià)也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進(jìn)步，能及時(shí)從現(xiàn)有支持政策中獲得紅利償付。有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)劃的醫(yī)藥大園區(qū)，可以保持適度前瞻，以有限財(cái)政補(bǔ)貼+研發(fā)項(xiàng)目投資的復(fù)合方式支持企業(yè)、產(chǎn)品孵化、追趕技術(shù)潮流，競(jìng)爭(zhēng)響應(yīng)市場(chǎng)需求。

 

　　鑒于財(cái)政補(bǔ)貼、基金投資等資源一貫供小于求，我們建議不宜采取大水漫灌的支持方式，而應(yīng)建立兩項(xiàng)程序：一是由企業(yè)、產(chǎn)品提出申請(qǐng)，解決支持資金資源供給不足的問(wèn)題，優(yōu)勝劣汰；二是由支持資金管理部門、相關(guān)監(jiān)督方面探索開(kāi)展規(guī)范、合理的篩選、評(píng)價(jià)，寧缺毋濫。這些程序必然具有很高的社會(huì)辨識(shí)和透明程度。

 

 

　　仿制藥一致性過(guò)評(píng)是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的核心工作之一，相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品也受到極為直接、深刻的影響。所謂縱向比較，偏向于考察一個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)是首仿么？緊迫性、重要性如何？所謂橫向比較，偏向于考察一個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)是難仿么？經(jīng)濟(jì)性、競(jìng)爭(zhēng)性如何？企業(yè)要做最重要決策。

 

　　比如：不管在全國(guó)或一個(gè)區(qū)域、一個(gè)園區(qū)，一般來(lái)說(shuō)，對(duì)首仿成功的過(guò)評(píng)藥品，相對(duì)會(huì)看重一些；一般來(lái)說(shuō)，還沒(méi)有首仿出現(xiàn)的品種、品規(guī)上，有一些比例屬于難仿行列。再比如：賽道高度雷同的企業(yè)、產(chǎn)品之間應(yīng)考慮合縱連橫，接受業(yè)務(wù)洗牌、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，避免過(guò)度擁擠。

 

　　通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥目錄不斷增加，為藥品帶量采購(gòu)機(jī)制源源不斷輸送著采購(gòu)對(duì)象。從兩者發(fā)展的氣勢(shì)與志氣來(lái)看，在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)性能及的范圍內(nèi)全面覆蓋是必然到達(dá)的目標(biāo)。借鑒基藥目錄、醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入方法，一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)也亟待建立支持企業(yè)、產(chǎn)品目錄。

 

　　在我們看，各地、各園區(qū)的該類目錄必將高度聯(lián)動(dòng)，也應(yīng)辨識(shí)兩個(gè)維度：一是看待首仿的過(guò)評(píng)藥品與未有過(guò)評(píng)的仿制藥品，政府主導(dǎo)的支持資金應(yīng)使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)做評(píng)價(jià)比較，不應(yīng)一味以概念來(lái)定性；二是看待仿制藥不同時(shí)期的過(guò)評(píng)產(chǎn)品，應(yīng)避免過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，及時(shí)發(fā)布預(yù)警。

 

　　總之，各地、各園區(qū)既掌握決定自身財(cái)政補(bǔ)貼、基金投資的一定靈活性、決策權(quán)，又有必要為全行業(yè)、全市場(chǎng)保護(hù)公平性、流動(dòng)性，這需要相關(guān)政策、合作的運(yùn)行部門保持緊張、警惕，發(fā)揮實(shí)力、張力。因?yàn)椋覀冎С值牟粌H僅是技術(shù)孵化、追趕，更是市場(chǎng)秩序進(jìn)步與平衡。

 

 

　　觀察一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用，我們注意到幾個(gè)特點(diǎn)：

 

　　一是同一期間、不同企業(yè)的專項(xiàng)費(fèi)用差別較大，以阿莫西林膠囊為例，康恩貝（0.25g）過(guò)評(píng)公告時(shí)間為2018年11月12日，費(fèi)用400萬(wàn)元；科倫藥業(yè)（0.25g）過(guò)評(píng)公告時(shí)間為2018年12月13日，費(fèi)用736萬(wàn)元；

 

　　二是同規(guī)格產(chǎn)品、不同企業(yè)過(guò)評(píng)的專項(xiàng)費(fèi)用隨時(shí)間下降，比如吲達(dá)帕胺片從902萬(wàn)元（重慶藥友）降至499萬(wàn)元（普洛藥業(yè)）；苯磺酸氨氯地平片從987萬(wàn)元（華潤(rùn)賽科）降至260萬(wàn)元（重慶藥友），等等；

 

　　三是獨(dú)家過(guò)評(píng)企業(yè)、產(chǎn)品的專項(xiàng)費(fèi)用差異巨大，比如醋酸阿比特龍片（恒瑞醫(yī)藥）的專項(xiàng)費(fèi)用為3905萬(wàn)元；鹽酸帕羅西汀片（華海藥業(yè)）的專項(xiàng)費(fèi)用為159萬(wàn)元；替米沙坦片（上海醫(yī)藥）的專項(xiàng)費(fèi)用為850萬(wàn)元；卡托普利片（現(xiàn)代制藥）的專項(xiàng)費(fèi)用為485萬(wàn)元。

 

 

　　一方面是沒(méi)有因?yàn)樾袠I(yè)輿論說(shuō)一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)臨時(shí)短缺，而一時(shí)、一貫“洛陽(yáng)紙貴”，在很多品規(guī)上，后過(guò)評(píng)的產(chǎn)品比先過(guò)評(píng)的產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用明顯降低，后過(guò)評(píng)就更被動(dòng)嘛。還出現(xiàn)許多企業(yè)將一個(gè)品種的幾個(gè)品規(guī)打包做一致性評(píng)價(jià)，使總研發(fā)費(fèi)用的邊際效率增加。

 

　　另一方面是不能確定各企業(yè)、產(chǎn)品所公布的上述研發(fā)費(fèi)用統(tǒng)計(jì)金額屬于真實(shí)、純粹的專項(xiàng)支出。同一時(shí)期、不同企業(yè)的專項(xiàng)費(fèi)用差別較大，為什么？要有合理解釋。獨(dú)家過(guò)評(píng)企業(yè)、產(chǎn)品的專項(xiàng)費(fèi)用差異巨大，要有合理解釋。在合理解釋后，支持資金也僅應(yīng)分級(jí)定補(bǔ)、并量力而為。

 

　　需要澄清的是，財(cái)政補(bǔ)貼的申請(qǐng)過(guò)程及結(jié)果體現(xiàn)了獎(jiǎng)勵(lì)性質(zhì)，但財(cái)政補(bǔ)貼的獎(jiǎng)勵(lì)水平一般不應(yīng)高于一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用一定比例，帶有政府背景的基金投資如果僅限于幫扶企業(yè)、產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，也應(yīng)堅(jiān)持這一原則。以此避免財(cái)政補(bǔ)貼專項(xiàng)資金的低效使用，激勵(lì)企業(yè)能動(dòng)。

 

　　進(jìn)一步考慮，部分地方、園區(qū)也應(yīng)探索在提供資金支持的同時(shí)，引導(dǎo)受幫助企業(yè)、產(chǎn)品通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性磋商等方式遴選CRO服務(wù)等，直接好處是：提高費(fèi)用效率，鼓勵(lì)CRO服務(wù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做大做強(qiáng)。為避免遭受抵制，可在整個(gè)區(qū)域內(nèi)試行，以量來(lái)?yè)Q行業(yè)服從。