10月22日訊　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（后文簡稱“創(chuàng)新審批”）自2014年的試行版到2018年的修訂版，至今已正式實施了五年半的時間；《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（后文簡稱“優(yōu)先審批”）于2017年1月1日實施，也已走過近四年。

 

　　兩大程序是國家藥監(jiān)局基于鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新以及滿足臨床急需等訴求開通的醫(yī)療器械審批“綠色通道”，通過優(yōu)先安排審查、加快審評審批效率等大大縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)產(chǎn)品和成果能盡快應(yīng)用于臨床，目前已經(jīng)取得了顯著成效。

 

 

　　截至2020年9月30日，國家藥監(jiān)局器械審評中心（CMDE）已公示了279個產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批，其中89個產(chǎn)品通過該通道獲批上市；已公示了44個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批，其中21個產(chǎn)品通過該通道獲批上市。

 

　　

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　上市速度明顯加快，審批時間有望進一步縮短。按照常規(guī)流程，二類醫(yī)療器械審批需花費2年左右的時間，三類醫(yī)療器械則需花費3年左右的時間。而據(jù)統(tǒng)計，已通過創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時682.5天，不到2年，最快的僅用時29天；通過優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時386.5天，最快的僅用時103天，已大大縮短了上市時間。未來隨著經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化，審批時間有望進一步縮短。

 

　　

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

 

　　自2014年3月1日實施以來，創(chuàng)新審批每年公示和獲批的產(chǎn)品數(shù)量逐年增加，在2017年前后達到高峰，而2018年修訂后，開始出現(xiàn)下降趨勢。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　出現(xiàn)上述現(xiàn)狀的可能原因在于：1.審查程序的內(nèi)容和流程調(diào)整，導(dǎo)致適用情形、審批標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格規(guī)范；2.程序開通以來，存量的具備國內(nèi)首創(chuàng)和全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新產(chǎn)品扎堆申請，而隨著創(chuàng)新審批的不斷進行，具備條件的產(chǎn)品存量越來越少，使公示和獲批數(shù)量出現(xiàn)下降。這表明國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新后勁不足，企業(yè)創(chuàng)新投入還有待進一步加強。

 

　　高值耗材占據(jù)半壁江山。從細(xì)分領(lǐng)域來看，創(chuàng)新審批公示產(chǎn)品中，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，接近50%，尤其是在基本實現(xiàn)進口替代的血管支架領(lǐng)域，有眾多藥物洗脫支架、覆膜支架和可吸收支架進入創(chuàng)新審批；其次是醫(yī)療設(shè)備（不含體外診斷設(shè)備），占比29%；體外診斷和軟件分別占比17%和4%。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　四大集聚區(qū)占比近九成。從地域分布來看，除35個進口產(chǎn)品之外，長三角、珠三角、京津冀和川渝四大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)進入創(chuàng)新審批公示的國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量占了全國的近九成。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　其中，北京（56個）、廣東（47個）、上海（46個）、江蘇（36個）、浙江（17個）牢牢占據(jù)了公示數(shù)和獲批數(shù)的前五。

 

　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技產(chǎn)品數(shù)領(lǐng)先。從單家企業(yè)納入創(chuàng)新審批的數(shù)量來看，微創(chuàng)醫(yī)療憑借旗下各業(yè)務(wù)線子公司的強勢表現(xiàn)，成為納入創(chuàng)新審批和獲批上市產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，其中微創(chuàng)心脈、微創(chuàng)電生理、微創(chuàng)神通、微創(chuàng)醫(yī)療機器人均有多款產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批，并有7款產(chǎn)品先后經(jīng)該通道上市；先健科技也憑借9款產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批和2款產(chǎn)品成功上市，遙遙領(lǐng)先于國內(nèi)其他企業(yè)。此外，北京品馳、蘇州景昱、海杰亞等企業(yè)均有產(chǎn)品以系統(tǒng)產(chǎn)品申報創(chuàng)新，而需要套件或配件之間相互配合使用，因此以多個配件或套件形式同時獲批。

 

 

　　自2017年1月1日實施以來，優(yōu)先審批以公示44個醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中21個通過該通道獲批上市，占比接近50%。

 

　　國產(chǎn)占七成。優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品30個，占68.2%；進口產(chǎn)品14個，占全部公示產(chǎn)品的31.8%。與創(chuàng)新審批的甄選標(biāo)準(zhǔn)不同的是，優(yōu)先審批更加強調(diào)臨床需求，因此，其鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新的屬性相對較弱，這或許是優(yōu)先審批有更多進口產(chǎn)品入選的一部分原因。

 

　　“列入國家重點研發(fā)計劃”成為最主要入選理由。優(yōu)先審批主要是為了加快“診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的”醫(yī)療器械審評審批，從公示產(chǎn)品入選理由來看，“列入國家重點研發(fā)計劃”成為目前最主要的入選理由，其次是“臨床急需”和“列入國家科技重大專項”。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批兩大綠色通道明顯縮短了創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間，不但為解決臨床需求提供了極大幫助，也大大刺激了我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

 

　　注：本文數(shù)據(jù)均由火石創(chuàng)造整理自CMDE，按照注冊證編號計數(shù)（包含多個套件配合使用的系統(tǒng)類產(chǎn)品，每個套件對應(yīng)一個注冊證，因此一個產(chǎn)品可能對應(yīng)2-3個注冊證），統(tǒng)計截至2020年Q3。