10月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及SHR3680 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

氟唑帕利膠囊

根據(jù)公告，國(guó)家藥監(jiān)局同意，氟唑帕利膠囊聯(lián)合 mFOLFIRINOX 化療作為胰腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。

氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)于2019年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。氟唑帕利單藥用于復(fù)發(fā)性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于 III 期臨床研究階段。氟唑帕利另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗 PD-L1 抗體SHR-1316 及替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開(kāi)發(fā)階段。

氟唑帕利是一種聚腺 苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢(xún)，氟唑帕利目前國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品奧拉帕利（商品名 Lynparza）、盧卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷(xiāo)售，奧拉帕利片于 2018 年 8 月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè)）于 2019年 12 月在中國(guó)獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢(xún)，2019 年奧拉帕利（商品名 Lynparza）、盧卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名 Talzenna）全球銷(xiāo)售額約為 13.57 億美元，美國(guó)銷(xiāo)售額約為 6.74 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為27,455 萬(wàn)元。

SHR3680 片

根據(jù)公告，國(guó)家藥監(jiān)局同意，SHR3680 聯(lián)合多西他賽化療在既往醋酸阿比特龍治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照 II 期臨床研究

SHR3680 是一種 AR 受體拮抗劑，擬用于去勢(shì)治療失敗或者采用傳統(tǒng)的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。目前全球已有比卡魯胺、恩雜魯胺等 6 個(gè) AR拮抗劑上市，在中國(guó)有比卡魯胺、恩雜魯胺和阿帕魯胺獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，比卡魯胺 2019 年度全球銷(xiāo)售額約為 2.44 億美元，恩雜魯胺 2019 年度全球銷(xiāo)售額約為 36.8 億美元，阿帕魯胺 2019 年度全球銷(xiāo)售額約為 3.32 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 18,005 萬(wàn)元人民幣。