10月21日訊　2020年前三季度，申報一致性評價較為集中的品種主要有2類：一是注射劑，特別是頭孢類抗生素和質子泵抑制劑類。2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價申報也逐漸增多。

 

　　另一類是化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。想要保住批文，這些仿制藥生產廠家都要在2020年申報一致性評價。

 

 

　　以阿莫西林為例，阿莫西林在2020年9月發(fā)布的第六批過度重復藥品中，國內生產廠家163家，已有19家廠家通過一致性評價。2020年依然有5家企業(yè)啟動阿莫西林膠囊一致性評價。阿莫西林膠囊曾進入第二批國家集中采購目錄，價格已經降到每粒6分以下，廠家仍在申報一致性評價預計更多是為了保住批文。

 

　　同樣有保批文“任務”的還有苯磺酸氨氯地平片和對乙酰氨基酚片。已有34家過一致性評價的氨氯地平，2020年依然有4家企業(yè)申報一致性評價。

 

　　一些冷門產品如抗結核分枝桿菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企業(yè)進行一致性評價。

 

 

 

　　鑒于啟動一致性評價的主要是化學藥品新注冊分類獲批以前的舊批文，而能夠啟動一致性評價的企業(yè)通常都是舊批文數(shù)較多、公司盈利狀況相對較好的企業(yè)，于是啟動一致性評價的主要集中在大國企和上市藥企。

 

　　超過20家企業(yè)在2020年申報的項目數(shù)超過4個且投入過千萬。普通注射劑以每個項目200萬～300萬計算，4個項目就過千萬；而需要做BE的口服藥一個項目600萬～1200萬?？苽愲m然項目數(shù)目前最多，共11個，但9個是注射劑，實際上投入未必高于有復雜注射劑鹽酸多柔比星脂質體注射液的石藥集團。

 

 

 

　　2020年，暫無化學藥新3類申報廠家數(shù)超過5家的品種。大部分申報新3類的還是國內同通用名已有廠家上市的品種，例如美金剛、氟比洛芬、依達拉奉、奧司他韋和氨溴索。這類品種有可能豁免驗證性臨床證據，吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗也不用做，實際上所投入的成本和新4類差不多。

 

 

　　2020年前三季度，申報新3類最多的企業(yè)是揚子江，申報了7個，分別為：吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸納布啡注射液、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸鈉鉀鎂口服液、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，以注射劑為主。

 

　　齊魯2020年申報新3類產品6個，分別是：泊沙康唑注射液、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、阿普司特片、枸櫞酸托法替布緩釋片、酒石酸溴莫尼定滴眼液和順鉑注射液。

 

　　人福申報了4個，分別是：氨酚羥考酮片、二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊、鹽酸艾司氯胺酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊。

 

 

　　化學藥新注冊分類新4類申報最多的為阿哌沙班片報產，同類競品利伐沙班片也有5家生產廠家報產。

 

 

　　一致性評價投入較多的部分企業(yè)在新4類投入也較多。揚子江申報了14個新4類產品，分別是：硫酸氫氯吡格雷片、伏立康唑片、枸櫞酸西地那非片、普瑞巴林膠囊、鹽酸魯拉西酮片、阿哌沙班片、利奈唑胺葡萄糖注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、多西他賽注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片、他克莫司軟膏、西他沙星片、注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

 

　　石藥申報了13個新4類產品，分別是：阿哌沙班片、苯甲酸阿格列汀片、多索茶堿注射液、枸櫞酸托法替布片、加巴噴丁膠囊、拉考沙胺片、利格列汀片、磷酸奧司他韋膠囊、馬來酸阿法替尼片、普瑞巴林膠囊、索磷布韋片、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

 

　　科倫申報了11個新4類產品，分別是：釓特醇注射液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸厄洛替尼片、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液、鹽酸莫西沙星滴眼液、枸櫞酸西地那非口崩片、卡格列凈片、利奈唑胺葡萄糖注射液、磷酸奧司他韋膠囊、塞來昔布膠囊、左氧氟沙星片。

 

　　倍特申報了9個新4類產品，分別是：非布司他片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、氫溴酸伏硫西汀片、替格瑞洛片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用伏立康唑。

 

　　鑒于集中采購的盈利情況，此前大幅度投入仿制藥的個別企業(yè)在新4類相對保守。例如齊魯只申報了3個項目，分別為注射用醋酸卡泊芬凈、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸莫西沙星滴眼液。華海申報了3個項目，為阿哌沙班片、普瑞巴林膠囊和纈沙坦氨氯地平片。恒瑞申報了1個項目，為釓布醇注射液。