10月16日訊 日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，安徽貝克生物以仿制4類報產(chǎn)的恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)入行政審批階段，沖刺該品種國產(chǎn)第2家。恩曲他濱替諾福韋片為治療艾滋病重磅藥物，2019年全球銷售額超過28億美元。
恩曲他濱替諾福韋片含兩種活性成份：恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡夫酯，均為高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。恩曲他濱替諾福韋片為單一片劑，具有治療簡化、療效顯著、患者給藥順應(yīng)性高、耐藥性低等特點(diǎn)，已被納入國家醫(yī)保乙類藥物。
恩曲他濱替諾福韋片（Truvada）原研廠家為吉利德，最早在2004年8月被FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療HIV-1感染，2012年被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防性傳播導(dǎo)致的成人獲得性HIV-1感染，是全球首個HIV預(yù)防藥物。吉利德財報顯示，2019年Truvada全球銷售額超過28億美元。
Truvada全球銷售情況（單位：百萬美元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
目前國內(nèi)市場恩曲他濱替諾福韋片獲批企業(yè)僅有吉利德和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)于2020年6月拿下該品種首仿；吉利德的Truvada于2020年8月在國內(nèi)獲批用于未感染人群HIV暴露前預(yù)防。
恩曲他濱替諾福韋片待批企業(yè)
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，海思科和齊魯制藥的恩曲他濱替諾福韋片上市申請在審評中，安徽貝克生物的恩曲他濱替諾福韋片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將成為國產(chǎn)第2家。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
110102000668（1）號