?。ㄈμ厥馊巳海绕涫歉呶Ｈ巳旱奈：τ绊?，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

 

　?。ㄋ模┪：Φ膰?yán)重與緊急程度；

 

　?。ㄎ澹┪：?dǎo)致的后果。

 

　　第十五條【召回等級】 根據(jù)藥品缺陷的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

 

　?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饑?yán)重健康危害的；

 

　?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饡簳r的或者可逆的健康危害的；

 

　?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撍幤芬话悴粫鸾】滴：?，但由于其他原因需要收回的。

 

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

 

 

　　第十六條【召回實(shí)施】 藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品，應(yīng)當(dāng)決定召回。藥品上市許可持有人根據(jù)調(diào)查評估報告制定召回計(jì)劃組織實(shí)施，并應(yīng)當(dāng)按本辦法第十一條第一款規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。

 

　　實(shí)施一級、二級召回的，藥品召回信息應(yīng)當(dāng)同時申請?jiān)谒诘厥?、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督部門政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布召回信息。

 

　　第十七條【調(diào)查評估報告及召回計(jì)劃】 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

 

　　（二）實(shí)施召回的原因；

 

　?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果；

 

　?。ㄋ模┱倩胤旨?。

 

 

　　（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

 

　?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等；

 

　　（三）召回信息的公布途徑和范圍；

 

　?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果；

 

　?。ㄎ澹┧幤氛倩睾蟮奶幚泶胧?；

 

　?。┞?lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

 

　　第十八條【召回通知】 藥品上市許可持有人制定召回計(jì)劃后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用。

 

 

　?。ㄒ唬┱倩厮幤访Q、規(guī)格、批次等基本信息；

 

　　（二）召回的原因及風(fēng)險評估結(jié)果；

 

　?。ㄈ┱倩氐囊?，如立即暫停銷售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，并督促其收回。

 

　　第十九條【召回信息發(fā)布】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，向社會發(fā)布召回信息，召回信息內(nèi)容包括：藥品通用名、商品名、批號、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級、風(fēng)險評估結(jié)果等。

 

　　第二十條【召回效果評估】 藥品上市許可持有人在召回完成后，應(yīng)當(dāng)及時對召回效果進(jìn)行評估，完成召回總結(jié)報告并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經(jīng)評估，認(rèn)為召回不徹底的，應(yīng)當(dāng)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

 

　　第二十一條【召回后處理】 藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年。

 

　　需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品所在地縣級（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。

 

　　對通過重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)在藥品原生產(chǎn)場地和符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作，并不得延長藥品的有效期。召回藥品儲運(yùn)過程同時應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

 

　　第二十二條【召回結(jié)果報告】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

 

 

　　第二十三條【責(zé)令召回的情形】 有以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人召回藥品：

 

　　（一）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回可能存在缺陷的藥品而未召回的；

 

　?。ǘ┌l(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。

 

　　第二十四條【召回措施】 作出決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止銷售和使用該藥品，并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會公布藥品召回信息。

 

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回，并按照本辦法規(guī)定向社會發(fā)布藥品召回信息。

 

　　第二十五條【責(zé)令召回通知】 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)送達(dá)其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人。通知書包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；

 

　　（二）實(shí)施召回的原因；

 

　　（三）調(diào)查評估結(jié)果；

 

　?。ㄋ模┱倩氐燃?。

 

　　第二十六條【召回實(shí)施】 藥品上市許可持有人在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條規(guī)定的時限通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時制定召回計(jì)劃，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交，并組織實(shí)施。

 

　　第二十七條【調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃】 藥品上市許可持有人在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　第二十八條【召回進(jìn)展報告】 藥品上市許可持有人在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

 

　　第二十九條【召回結(jié)果處理】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在完成召回后5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回的總結(jié)報告。同時按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。

 

　　第三十條【召回結(jié)果評估】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價。認(rèn)為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)書面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

 

 

　　第三十一條 本辦法自 年 月 日施行。