10月12日訊　過去5年，醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，“兩票制”、仿制藥一致性評價、新藥品管理法、醫(yī)療保障局成立、醫(yī)保支付改革、帶量采購、反腐糾風等一系列“組合拳”，打破了醫(yī)藥人的舒適圈，2016年啟動的藥品審評審批制度改革和已經(jīng)進入到第3批的國家?guī)Я坎少徴邿o不預示著整個醫(yī)藥行業(yè)正在重塑，進行周期性變革。

 

　　帶量采購已經(jīng)成為深化醫(yī)療保障改革的有力抓手。中共中央國務院發(fā)布《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）明確規(guī)定：全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，相關分工方案要求在2022年達成此目標。近期，國家醫(yī)保局也頻頻放話，對于帶量采購原則上要應采盡采。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士擔心，國采大幅降價可能影響創(chuàng)新藥的學術(shù)教育和定價。比如被納入第三批國采的阿哌沙班、維格列汀和托法替布等上市時間并不長，原研藥落標而仿制品大降價中標可能會壓制創(chuàng)新藥的定價。

 

 

　　事實上，阿哌沙班和維格列汀已經(jīng)在中國上市10年。相比之下，托法替布3年多的時間確實較短。從這三個產(chǎn)品的上市時間和適應癥領域來推測，筆者認為，這三個品種納入集采可能更多地是考慮惠及部分罕見疾病譜人群，而最重要的還是專利期原因。

 

　　目前，維格列汀國內(nèi)僅有來自諾華的進口藥在銷售。隨著該藥專利即將到期（化合物專利在中國于2019年12月9日到期），仿制藥競爭加劇，豪森已經(jīng)拿下首仿，虎視眈眈瓜分“蛋糕”。而阿哌沙班在中國的銷量遠遠比不上利伐沙班，國外和國內(nèi)獲批的適應癥導致其銷量不溫不火。托法替布2017年才在中國上市，但專利期無效，原研和國產(chǎn)品因為專利期問題對簿公堂。

 

　　一方面，產(chǎn)品新，價格貴。另一方面，市場培育需要時間。既然已經(jīng)有實力生產(chǎn)首仿或者仿制藥，國內(nèi)藥企自然不會放棄這個機會。按照國家醫(yī)保局的講話信息，結(jié)合深化醫(yī)改的制度，到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機制和醫(yī)藥服務供給、醫(yī)保管理服務等關鍵領域的改革任務。

 

　　筆者預測，目前臨床常用的1500多個品種未來5年將全部進行帶量采購，通過醫(yī)保支付改革，經(jīng)過數(shù)輪價格“摩擦”，讓藥品價格回到“地板價”，讓醫(yī)保實現(xiàn)戰(zhàn)略性購買。在一些慢性病或特殊疾病領域，如果只有專利藥，那就無法打破價格和技術(shù)壟斷，導致長時間受到專利約束。所以，有了自主研發(fā)的新藥，不管是首仿還是仿制藥，國家層面就擁有自主定價權(quán)，可以通過帶量采購把價格降下來，提高藥物可及性。

 

 

　　讓醫(yī)保充分發(fā)揮戰(zhàn)略購買的價值，充分利用醫(yī)保基金監(jiān)管的抓手，確實提高全民醫(yī)保是全民小康的更高要求，也是全民脫貧的重要衡量指標。對于我們這樣一個發(fā)展中國家，意義非常重大。有專家指出，中國醫(yī)藥市場范圍滲透區(qū)域大，無論是核心還是基層市場，很多在中國上市多年的產(chǎn)品觀念依然不溫不火，甚至連商品名都不為大眾所知。一方面，這跟企業(yè)的營銷能力滲透率有關，主要表現(xiàn)在營銷網(wǎng)絡建設和營銷人員專業(yè)推廣，另一方面，也和產(chǎn)品有關系。

 

　　有人提出：“前幾輪集采的立普妥、絡活喜、拜唐蘋已經(jīng)中斷臨床學術(shù)推廣，為什么立普妥、絡活喜的銷售額還能逆勢上揚？”原因可能有以下幾點：一是企業(yè)自動降價，在其他競品中選后，產(chǎn)品主動降價。二是全渠道營銷，醫(yī)藥電商、基層民營市場全覆蓋。三是產(chǎn)品品牌“紅利”，這樣的產(chǎn)品少之又少，品牌管理得太好了，加上集采后時代，營銷策略得當，有好的業(yè)績也不足為怪。

 

　　但并不是所有產(chǎn)品都具備這種能力，比如阿哌沙班、維格列汀和托法替布。實際上，這三款產(chǎn)品和其他國內(nèi)企業(yè)中標產(chǎn)品已經(jīng)形成品牌分化。進口產(chǎn)品沒有中選，部分百姓只能通過其他途徑自費購藥，如果中選，中選區(qū)域也不需要擔心銷量，及時中斷學術(shù)推廣也無傷大雅。或許國內(nèi)企業(yè)也會做一些學術(shù)宣傳，畢竟集采也不能不要銷售隊伍，一部分營銷人員還需要負責集采產(chǎn)品。

 

 

　　至于經(jīng)典品種仿制藥價格便宜，會不會影響創(chuàng)新藥物定價?；卮疬@個問題，要先關注另一個問題，即創(chuàng)新藥物的變現(xiàn)能力和時間。眾所周知，現(xiàn)在所有A股H股科創(chuàng)板等所有創(chuàng)新藥企基本沒有扭虧為盈，大多數(shù)處于虧損階段。當然，這些企業(yè)上市時間短，都是5～10年左右，很多產(chǎn)品還在研。但資本是現(xiàn)實的，一旦長時間無法盈利，資本肯定會考慮撤出。同時，雖然我國的藥品審評審批制度進行了改革，政策形勢對創(chuàng)新藥一片利好，但在專利期和創(chuàng)新藥的政策扶持方面還需要一些實打?qū)嵉膸椭鸵?guī)定，包括制度上的完善。

 

　　搞清楚這個邏輯，就不難理解，仿制藥價格低廉并不會影響創(chuàng)新藥定價。現(xiàn)在的形勢和趨勢，藥企都非常清楚，按照國內(nèi)目前的政策環(huán)境，一個創(chuàng)新藥如果是爆品，3～5年內(nèi)就必須想辦法盈利，收回所有成本。

 

　　專利藥大概率是這種情況：第1年上市，自費。第2年進入國家談判，降價。第3年進入國家醫(yī)保目錄，看適應癥。第4年看競品情況，是否續(xù)保？是否繼續(xù)申請一線或者二線醫(yī)保？到了第5年、第6年，差不多就要考慮進入集采了。高毛利周期被壓縮得很短。越是時間短，創(chuàng)新藥定價越不能低。任何一個創(chuàng)新藥的定價都需要考慮資本投資回報率、研發(fā)時間成本、組織渠道建設，更需要把握接下來迅速盈利的機會。

 

　　隨著醫(yī)保支付改革深入推進，醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化，醫(yī)保戰(zhàn)略價值購買，無論是專利藥、創(chuàng)新藥還是仿制藥，其核心本質(zhì)還是“降價換量，騰籠換鳥”。時間會證明一切。