八天長假，許多醫(yī)藥人用旅游來歡度，將工作、指標、任務暫時拋在一邊。上班第一天，很多人的心可能還沒收回來，我們也不聊嚴肅的醫(yī)藥新聞，聊一些有意思的話題——衛(wèi)健委、醫(yī)保局和藥監(jiān)局的區(qū)別?？梢哉f，在我們醫(yī)藥人的工作中，這三大部委與我們的關系最為密切。從部委職能和三醫(yī)聯動的角度，衛(wèi)健委與醫(yī)療的關系最為密切，醫(yī)保局與醫(yī)藥、醫(yī)保的關系密切，藥監(jiān)局與醫(yī)藥的關系密切。

衛(wèi)健委

衛(wèi)健委全稱中華人民共和國國家衛(wèi)生和健康委員會，前身是衛(wèi)計委。2018年3月，在國務院大部制改革方案中，不再保留衛(wèi)計委，不再設立國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室，組建衛(wèi)健委。名稱的變更實際上反映出衛(wèi)生領域工作重心的轉變，由計劃生育轉變?yōu)閲窠】?。因為衛(wèi)計委全稱是中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會，計劃生育的概念已經逐漸淡化，而健康中國的概念愈發(fā)重要。這一轉變反映出國家將人民健康作為民族昌盛和國家富強的重要標志。

衛(wèi)健委的核心職能是提升人民健康與公立醫(yī)療機構改革。與醫(yī)保局和藥監(jiān)局相比，衛(wèi)健委級別最高，衛(wèi)健委是正部級單位，醫(yī)保局和藥監(jiān)局均是副部級單位。但是衛(wèi)健委跟醫(yī)藥人的關系相對較為疏遠，因為衛(wèi)健委的核心職能包括兩點：一是提升人民健康，二是公立醫(yī)院改革。從其主要職能不難發(fā)現（表一），職能1、3、4、6、8、10均是與提升人民健康息息相關，職能2、7、9與提升醫(yī)療機構服務水平關系密切，僅職能5與藥品關系較大，即組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

基本藥物目錄交由衛(wèi)健委管理十分容易理解，因為基本藥物目錄中的藥品劑型適宜，價格合理，與人民群眾最基本的健康需求關系密切。國家基本藥物目錄原則上3年調整一次，上一次調整在2018年9月，最大的變動在于各地不得在國家基本目錄基礎上再增補藥品。

表1 衛(wèi)健委主要職能

醫(yī)保局

醫(yī)保局全稱國家醫(yī)療保障局。2018年，通過整合人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險職責、國家衛(wèi)計委的新農合職責、國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責、民政部的醫(yī)療救助職責，醫(yī)保局“千呼萬喚始出來”。醫(yī)保局使用了“保障”，而不是“保險”，因為其職能不僅是保險，還有醫(yī)療救助等保障職能。

醫(yī)保局的成立破解了“點菜的不埋單”問題。過去，在醫(yī)保局成立之前，藥價談判與醫(yī)保支付存在嚴重脫節(jié)，其中原因在于體制的不完善：藥價談判由衛(wèi)計委主導，但醫(yī)保決定權在于人社部。權利的不統(tǒng)一導致許多藥品價格的確定不基于醫(yī)保的支付能力，“點菜”的不看價格，缺乏藥價談判的動力；“埋單”的不能“點菜”，藥品價格一度越談越高，越談越貴。直到醫(yī)保局成立，權利的統(tǒng)一才破解了“點菜的不埋單”難題。

帶量采購令醫(yī)保局聲名鵲起。近兩年來醫(yī)保局的名字如雷貫耳，根本原因是醫(yī)保部門一手操辦了帶量采購。自2018年底“4+7”試點開始，醫(yī)保局已經主導了4批帶量采購，覆蓋了113個品種。未來帶量采購的改革將呈現出兩大趨勢，一是在骨科耗材、冠脈支架等高值耗材領域開展帶量采購，二是藥品帶量采購的常態(tài)化，一年兩批，到2022年覆蓋500品種。

除了帶量采購，DRGs、醫(yī)保藥品目錄、個賬改革、門診統(tǒng)籌、省統(tǒng)籌、創(chuàng)新藥價格談判等改革熱詞亦源自醫(yī)保局。其中，隨著10月的來臨，距離《2020年國家醫(yī)保藥品目錄》的問世亦越來越近。按照8月國家醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，9至10月為專家評審階段，10至11月為談判和競價階段，11至12月為藥品目錄調整公布階段，今年又有哪些重磅藥品將進入醫(yī)保目錄，值得期待。

表2 醫(yī)保局主要職能

藥監(jiān)局

藥監(jiān)局全稱國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），前身是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。2018年3月，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，國家單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。盡管醫(yī)保局和藥監(jiān)局都是副部級單位，但醫(yī)保局是國務院的直屬機構，國家市場監(jiān)督管理總局也是國務院的直屬機構，藥監(jiān)局由國家市場監(jiān)督管理總局管理，醫(yī)保局和藥監(jiān)局在權利上存在一定的區(qū)別。

藥監(jiān)局的職能涉及藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市前、上市后全鏈條的監(jiān)督管理。在藥監(jiān)局的不懈努力下，我國醫(yī)藥的監(jiān)督管理已經相對完善。

“722事件”是藥監(jiān)部門撥亂反正的關鍵。過去，藥品的注冊申請十分混亂，臨床數據偽造亂象猖獗。據報道，2005年，一個4、5類新藥臨床前藥品注冊相關資料的轉讓費用僅為6萬元，這導致大量的藥品申請如潮水般涌入藥監(jiān)部門，導致審批堰塞湖的出現。2015年7月22日，CFDA發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求所有已申報并等待審批的注冊申請必須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，對藥物臨床試驗情況進行自查，確保試驗數據真實可信。一時間，醫(yī)藥企業(yè)人人自危，紛紛撤回申報的注冊申請。截至2017年6月，申請人主動撤回的注冊申請1316個，占開展核查總數（2033個）的64.7%。在已核查的313個藥品注冊申請中，38個臨床數據涉嫌造假，占比超過10%?？梢哉f，“722事件”徹底揭開了我國藥品研發(fā)領域不足和漏洞的遮羞布，以嚴苛的標準整治了研發(fā)領域的亂象，為產業(yè)發(fā)展樹立了新風。

近年來，隨著臨床數據核查的常態(tài)化，以及優(yōu)先審評、一致性評價等制度的不斷完善，藥品審評審批的速度和藥品的質量得到了大幅提高，藥監(jiān)部門逐步從臺前退入幕后，在后臺牢牢把握藥品審評和監(jiān)管。

除了藥品的監(jiān)督管理，執(zhí)業(yè)藥師的準入也歸藥監(jiān)局管理。今年執(zhí)業(yè)藥師的考試時間為10月24、25日，時間緊任務重，祝各位考生突破自己，月底賽出好成績，加油。

表3 藥監(jiān)局主要職能