一句話事件

9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》（2020年第26號(hào)），為境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)的申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容提供政策依據(jù)。

境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)程序日臻完善

我國(guó)藥品再注冊(cè)工作始于2002年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，首次提出藥品再注冊(cè)的概念:指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程。2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第九章“藥品再注冊(cè)”從一百二十條至一百二十七條，對(duì)藥品再注冊(cè)的監(jiān)管要求作出明確規(guī)定。

但藥品再注冊(cè)工作一直未能有細(xì)化的工作管理規(guī)范，來(lái)指導(dǎo)境內(nèi)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)的具體工作。直至2017年11月，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告》，其中《進(jìn)口藥品再注冊(cè)核準(zhǔn)受理審查指南》（試行）進(jìn)一步明確了境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)核準(zhǔn)受理審查要點(diǎn)。

2020年3月30日正式發(fā)布的新版《藥品注冊(cè)管理辦法》是一個(gè)歷史節(jié)點(diǎn)，對(duì)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)做出了框架性規(guī)定，配套的操作文件于4月30日及時(shí)出臺(tái)征求意見(jiàn)稿，并在9月15日發(fā)布正式文件。

配套新《藥品注冊(cè)管理辦法》

承接新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，新的境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)程序進(jìn)行了更為詳細(xì)的規(guī)定。例如再注冊(cè)審需要在有效期屆滿前六個(gè)月向藥審中心提出再注冊(cè)申請(qǐng)，批時(shí)限為一百二十日（技術(shù)審評(píng)時(shí)限一百日，行政審批時(shí)限二十日）。在審查環(huán)節(jié)中，將再注冊(cè)與注銷環(huán)節(jié)銜接，不予再注冊(cè)后，需要報(bào)請(qǐng)國(guó)家局注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

相比4月30日發(fā)布的征求意見(jiàn)稿，新的境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)程序在“申報(bào)資料要求”和“形式審查”中，將制劑和原料藥分開(kāi)規(guī)定和要求，明確規(guī)定原料藥需要再注冊(cè)，并且在第三部分“形式審查”中，有更加細(xì)化的流程和模板要求。

理順再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)的職責(zé)權(quán)限

境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)程序在第三條規(guī)定“境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中原則上不能同時(shí)申請(qǐng)其他補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。如需要申請(qǐng)的，可單獨(dú)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)根據(jù)需要關(guān)聯(lián)審評(píng)或分別進(jìn)行審評(píng)。”

原2017年發(fā)布的《進(jìn)口藥品再注冊(cè)核準(zhǔn)受理審查指南》（試行）中，再注冊(cè)時(shí)可同時(shí)申請(qǐng)其他補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。但不應(yīng)同時(shí)申報(bào)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序單獨(dú)申報(bào)。

此次修訂，明確規(guī)定了再注冊(cè)期間不能申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，理順和明確了補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)的職權(quán)權(quán)限。藥品再注冊(cè)的重點(diǎn)是對(duì)品種在5年生產(chǎn)周期內(nèi)的質(zhì)量和安全有效性的再評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人提供的資料均應(yīng)是經(jīng)過(guò)備案或?qū)徟^(guò)的內(nèi)容，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人不能通過(guò)再注冊(cè)使處方工藝等變更的內(nèi)容合法化。

依據(jù)新《藥品注冊(cè)管理辦法》，補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趦煞N情況下可提出：一是藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)；二是審批類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，包括注冊(cè)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)和上市后變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。

藥品注冊(cè)相關(guān)的政策文件匯總

在3月30日新版《藥品注冊(cè)管理辦法》正式發(fā)布后，國(guó)家藥監(jiān)局和藥審中心相繼發(fā)布了數(shù)個(gè)與藥品注冊(cè)相關(guān)的征求意見(jiàn)稿、試行或正式實(shí)施的技術(shù)指導(dǎo)原則以及行政程序文件，體現(xiàn)了《注冊(cè)管理辦法》與配套文件的整體性和連接性，匯總?cè)缦卤怼?/p>

參考資料：

1.藥品注冊(cè)管理辦法》學(xué)與踐|新舊藥品注冊(cè)法規(guī)環(huán)境中境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)監(jiān)管要求對(duì)比，愛(ài)康維健。

2.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號(hào)）

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站

4.鐘露苗,唐健元.有關(guān)藥品再注冊(cè)工作的思考與建議[J].中國(guó)藥事,2017,31(07):722-726.