9月29日訊　近日，NMPA官網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸普拉克索緩釋片4類仿制上市申請以及南京先聲東元制藥的鹽酸普拉克索片4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，誰家將率先獲批，我們拭目以待。普拉克索是抗帕金森氏病藥的TOP1品種，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過7.7億元。

 

　　圖1：恒瑞的鹽酸普拉克索緩釋片4類仿制上市申請注冊進度

　　來源：NMPA

 

　　圖2：先聲的鹽酸普拉克索片4類仿制上市申請注冊進度

　　來源：NMPA

 

　　普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰，于1997年7月獲得FDA批準，2005年4月獲批進入中國，為國家醫(yī)保目錄乙類品種。目前市場上獲批產(chǎn)品涉及鹽酸普拉克索片和鹽酸普拉克索緩釋片，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗帕金森氏病藥品種TOP20中，普拉克索以7.7億元排在榜首，最近四年的銷售額增速均超過10%。

 

　　表1：截至目前獲批的國產(chǎn)普拉克索相關(guān)產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　原研藥企勃林格殷格翰獨占市場的格局在2018年被打京新藥業(yè)打破。截至目前，鹽酸普拉克索片已有京新藥業(yè)、石藥歐意獲得批文，其中石藥歐意為首家過評企業(yè)；而鹽酸普拉克索緩釋片則由京新藥業(yè)拿下首仿并成為首家過評。

 

　　本次若恒瑞的鹽酸普拉克索緩釋片以及先聲的鹽酸普拉克索片均能順利獲批，國產(chǎn)戰(zhàn)隊則提升至四家藥企，原研藥企備受壓力。