中國醫(yī)藥正在與世界水平接軌，呂東浩也希望能發(fā)揮自己的特長為國內(nèi)的醫(yī)藥事業(yè)做點(diǎn)貢獻(xiàn)，而講課對于他來說無疑是最恰當(dāng)?shù)姆绞?。因?yàn)樵?jīng)當(dāng)過教授，做了很多制劑的研發(fā)工作，也因?yàn)樵贔DA做過十多年的CMC高級評審官員。

呂東浩博士

教授、研發(fā)和申報(bào)評審各有樂趣

在當(dāng)教授的15年間，呂東浩曾經(jīng)把新藥研究整個(gè)過程的工作都做了一遍，分析、合成、制劑配方、動物實(shí)驗(yàn)、PK，并且都在科學(xué)雜志發(fā)表了科研成果。他是帶著藥劑學(xué)教授的身份進(jìn)的FDA，這樣的專業(yè)背景讓他在FDA游刃有余，因?yàn)镕DA的審評是科學(xué)大于法規(guī)。

呂東浩最自豪的是帶了很多研究生，他把時(shí)間和精力都花在去指導(dǎo)他們，激勵他們更有動力地做他們喜歡的事情，呂東浩會根據(jù)每個(gè)人的喜好去安排研發(fā)課題。因?yàn)橹苿┭邪l(fā)比較實(shí)際，學(xué)后馬上能用，而且他的很多課題和經(jīng)費(fèi)來自工業(yè)界，研究生們都很積極也很勤奮。

當(dāng)然，與學(xué)校自由的氛圍不同，F(xiàn)DA是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)和慎重的地方。然而，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u審工作讓呂東浩能更有系統(tǒng)地學(xué)習(xí)了制藥過程中各個(gè)環(huán)節(jié)。當(dāng)了十多年的CMC高級評審官員，呂東浩已擅長于把法規(guī)與科學(xué)結(jié)合一起來思考問題。

在FDA工作滿十年后，呂東浩決定退休，他說，我可以退休了，不是從年齡的角度，而是從自己的事業(yè)家庭方方面面來說，已經(jīng)到了合適的時(shí)間。呂東浩當(dāng)過教授，獲得過美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會（AAPS）Fellow的終身榮譽(yù)。他自己覺得學(xué)術(shù)上已經(jīng)沒有繼續(xù)上升的空間?，F(xiàn)在是時(shí)候去做自己喜歡的事情了。

終于做了最喜歡的事情

呂東浩最開了一家CMC法規(guī)咨詢公司，還憑著對計(jì)算機(jī)的愛好開發(fā)了ECTD和GMP數(shù)據(jù)完整性的軟件，他還想創(chuàng)建一個(gè)活躍的法規(guī)討論平臺。他很興奮，感覺終于做了喜歡的事情。不過，呂東浩目前的主業(yè)還是幫助國內(nèi)公司去美國申報(bào)（IND,DMF, ANDA, 等等）。企業(yè)的需要，讓他意識到對美國的藥業(yè)法規(guī)的理解和運(yùn)用，是國內(nèi)企業(yè)申報(bào)FDA的薄弱環(huán)節(jié)。他為自己有著用武之地感到高興，畢竟將制劑和法規(guī)結(jié)合是他的特長。

國內(nèi)制藥行業(yè)現(xiàn)在有著良好的學(xué)習(xí)氛圍，大家都很努力、很上進(jìn)。這是呂東浩回國發(fā)展后最大的感受。另外，國內(nèi)有很多成功的企業(yè)家，他們都在干自己喜歡的事。這也是呂東浩所欣賞的。此外，行業(yè)內(nèi)的資金也比以前雄厚得多。因?yàn)樵絹碓侥芸吹絼?chuàng)新的希望，投資人就愿意投資。這是一個(gè)良性循環(huán)?？傮w來說，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在硬件上已經(jīng)沒有問題。

而中國跟美國的差距更多還是在軟件上，比如社會支持和配套等。呂東浩做了一個(gè)比喻，就像手表的運(yùn)行，需要大齒輪和小齒輪的配合，行業(yè)的健康運(yùn)行也需要有人做大事，有人做小事。國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)在的事業(yè)主要是大事，而有些小事做不了。但這些小事其實(shí)不需要動用很大的資源，可是，恰恰缺乏一些小齒輪，不能把大齒輪連接起來，也就是配套跟不上。美國在這方面就比較成熟。

呂東浩還發(fā)現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)存在法規(guī)沒能早期介入研發(fā)的普遍問題，特別在CMC方面。呂東浩建議，法規(guī)負(fù)責(zé)人員應(yīng)該早期介入CMC研發(fā)。到了后期再從法規(guī)上發(fā)現(xiàn)問題，要改可能就晚了。然而，從整體上而言，國內(nèi)藥業(yè)正在急速發(fā)展，前景非常樂觀，讓人振奮。

專家簡介：呂東浩博士是國內(nèi)外知名的藥劑學(xué)專家，曾擔(dān)任FDA高級CMC審評專家10年，擔(dān)任EMA兒科委員會制劑工作組的FDA聯(lián)絡(luò)人6年，在天普大學(xué)、格魯吉亞大學(xué)專職執(zhí)教15年，身兼教授、科學(xué)家和FDA審評專家多種角色，具有橫跨藥物制劑開發(fā)、藥品生產(chǎn)制造、產(chǎn)品商業(yè)化、法規(guī)監(jiān)管等領(lǐng)域的背景和知識。呂博士在FDA期間審查的案例涉及IND（小分子和生物制劑）、NDA、ANDA、DMF、BLA等，發(fā)表65篇藥物開發(fā)論文/書籍章節(jié)，多項(xiàng)發(fā)明專利，以講者身份出席近百次論壇會議，并著有《Cellular Drug Delivery》一書，并獲美國制藥科學(xué)家協(xié)會終身榮譽(yù)獎等。