9月28日訊　

 

　　· 國產(chǎn)第2家！信達將拿下$65億明星藥；

 

　　· 豪森藥業(yè)1類乙肝新藥申報上市；

 

　　· $69億明星抗凝藥拜耳帶來新劑型；

 

　　· 東陽光藥兩款1類新藥IND新進展；

 

　　· 國產(chǎn)1類新藥大爆發(fā)！25個獲批臨床；

 

　　· 華海、石藥、信立泰1類新藥獲批臨床；

 

　　· 恒瑞、先聲……18個國產(chǎn)1類新藥亮相。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，5個新藥（6個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、羅氏的貝伐珠單抗注射液獲批新增適應(yīng)癥；信達生物的利妥昔單抗注射液、輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊、Merck Sante的鹽酸二甲雙胍片注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。

 

　?。?.12-9.25）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新

 

　　羅氏的貝伐珠單抗注射液（安維汀）獲批用于成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者的治療。膠質(zhì)母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，該藥的獲批將為中國膠質(zhì)母細胞瘤患者帶來新的治療選擇。安維汀已先后在國內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，以及不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療。2019年安維汀全球銷售額為70.73億瑞士法郎（約71.15億美元），同比增長4%。

 

　　信達生物的利妥昔單抗注射液是羅氏的Rituxan（美羅華）的生物類似藥，將用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。利妥昔單抗是羅氏業(yè)績驅(qū)動的主力之一，2019年Rituxan全球銷售額為64.77億瑞士法郎（約65.16億美元）。目前，國內(nèi)僅有復(fù)宏漢霖和信達生物提交利妥昔單抗生物類似藥的上市申請；復(fù)宏漢霖該產(chǎn)品已于2019年2月獲批，商品名為漢利康；信達生物有望成為利妥昔單抗國產(chǎn)第2家。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，9個新藥（24個受理號）上市申請獲得CDE承辦。其中5個品種（18個受理號）為進口新藥，4個品種（6個受理號）為國產(chǎn)新藥。從藥物類型看，7個品種（19個受理號）為化學藥，2個品種（5個受理號）為治療用生物制品。

 

　　（9.12-9.25）獲承辦的國產(chǎn)/進口新藥上市申請

 

　　拜耳帶來了利伐沙班的新劑型利伐沙班顆粒。利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制凝血因子Xa的口服藥物，通過抑制Xa因子可中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓的形成。據(jù)拜耳與強生年報，2019年利伐沙班片全球銷售額為69.34億美元。

 

　　艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234片）是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥，擬用于治療慢性乙型肝炎。該新藥是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，在血漿中非常穩(wěn)定，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥。近日，艾美酚胺替諾福韋片以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由獲納入優(yōu)先審評。

 

　　索凡替尼是和黃醫(yī)藥研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，也是繼呋喹替尼膠囊獲批后，和黃醫(yī)藥第2款自主研發(fā)、并在中國提交新藥上市申請的創(chuàng)新腫瘤藥物。索凡替尼的首個新藥上市申請于2019年11月獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年12月獲納入優(yōu)先審評。此次和黃醫(yī)藥遞交的是索凡替尼用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請。

 

　　?？颂婺崾秦愡_藥業(yè)自主研發(fā)的我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。?？颂婺岽饲耙勋@批兩項適應(yīng)癥，此次上市申請為新增用術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥。目前國內(nèi)尚無經(jīng)批準用于EGFR基因敏感突變NSCLC患者術(shù)后輔助治療的EGFR-TKI靶向藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端?？颂婺徜N售額超過15億元。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，60個新藥（涉及92個受理號）獲得臨床試驗?zāi)驹S可。其中，31個品種（38個受理號）為國產(chǎn)新藥，29個品種（54個受理號）為進口新藥。從藥品類型看，化學藥有19個、治療用生物制品有41個。31個國產(chǎn)新藥中，有25個為1類創(chuàng)新藥。

 

　?。?.12-9.25）獲批臨床的國產(chǎn)/進口新藥

 

　　東陽光藥有兩款新藥獲批臨床，分別為HEC122505MsOH片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。1類新藥HEC122505MsOH片是一種高效能、高選擇性的MAO-B可逆抑制劑，臨床上擬與左旋多巴合用治療帕金森病。2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）為靶標的抗體藥物，是羅氏的貝伐珠單抗的生物類似藥。

 

　　HOT-1030注射液是華海藥業(yè)子公司華博生物及上海華奧泰的1類新藥。HOT-1030注射液是一種以CD137（4-1BB）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體腫瘤。截至目前，以CD137（4-1BB）為靶點的藥物均尚未上市，最前沿研發(fā)狀態(tài)處于臨床Ⅱ期研究階段，臨床主要擬用適應(yīng)癥為實體瘤、慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。

 

　　ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)（First-in-class）針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體激動劑，由石藥集團附屬公司恩樂邁（AlaMab）自主研發(fā)用于治療骨癌、癌癥骨轉(zhuǎn)移及骨質(zhì)疏松等臨床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年獲得美國FDA頒發(fā)的用于治療骨癌的孤兒藥資格認定及罕見兒童疾病資格認定，而其一項多中心一期臨床試驗正在澳大利亞進行中。

 

　　重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液是三生國健自主研發(fā)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。目前全球已上市的IL-4Rα靶點單抗藥品為賽諾菲的度普利尤單抗注射液（Dupixent），該產(chǎn)品于2020年6月在中國獲批。據(jù)賽諾菲財報，2019年Dupixent全球銷售額為20.74億歐元，同比增長163.2%。

 

　　全人源抗PD -L1抗體注射液（LDP）和重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（CDP1）是桂林三金控股孫公司寶船生物自主研發(fā)的治療用生物制品。LDP為1類新藥，CDP1為2.4類新藥，兩者將聯(lián)合用于晚期惡性腫瘤的治療。

 

　　重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007）是信立泰全資孫公司美國Salubris自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是信立泰第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗批準，目前正在美國開展人體臨床試驗。

 

　　復(fù)星醫(yī)藥的注射用DaxibotulinumtoxinA（RT002）是由美國Revance研發(fā)的新一代長效型神經(jīng)毒素注射藥物，和目前常用的肉毒毒素注射產(chǎn)品相比，長效持久是其最大的特點。RT002此次獲批臨床的適應(yīng)癥為中重度眉間紋、孤立性頸部肌張力障礙。國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品有注射用A型肉毒毒素，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用A型肉毒毒素銷售額為3.13億元，同比增長8.27%。值得一提的是，此次艾爾建的注射用A型肉毒毒素的新增適應(yīng)癥（上肢和下肢痙攣）臨床申請也獲得批準。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，47個新藥（涉及77個受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，28個品種（49個受理號）為國產(chǎn)新藥，19個品種（28個受理號）為進口新藥。從藥物類型看，化學藥有34個、治療用生物制品有13個。28個國產(chǎn)新藥中，有18個為1類創(chuàng)新藥。

 

　?。?.12-9.25）獲承辦的國產(chǎn)/進口新藥臨床申請

 

　　恒瑞醫(yī)藥的1類新藥諾利糖肽注射液是一個經(jīng)棕櫚酸修飾的GLP-1 類似物，通過氨基酸序列的改造，諾利糖肽既保證了生物學活性，又增強了抵抗DPP-IV 酶解的能力；同時，結(jié)構(gòu)中的棕櫚酸會與血清蛋白結(jié)合，延長其體內(nèi)半衰期，減少注射次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性。

 

　　Repotrectinib是Turning Point開發(fā)的一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對ROS1和TRK A/B/C，對于未使用過TKI治療或已經(jīng)使用過TKI治療的患者均有治療潛力。今年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point達成獨家授權(quán)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得Repotrectinib在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化獨家授權(quán)，Turning Point獲得2500萬美元的預(yù)付款和最高至1.51億美元的潛在里程碑付款和特許權(quán)使用費。

 

　　超速效賴脯胰島素注射（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，通化東寶從德國Adocia公司獲得該產(chǎn)品在指定地區(qū)的獨家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有諾和諾德的Fiasp和禮來的Liumjev，均尚未在中國上市。THDB0206是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進行改良獲得。目前我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物制劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。

 

　　東陽光藥的1類新藥HEC95468片擬開展適應(yīng)癥為治療肺動脈高壓和抗心衰。今年以來，東陽光藥已有6款新藥提交臨床申請，分別為鹽酸伊非尼酮片、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。其中前5個均為1類新藥，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報臨床。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE、公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間段為9月12日-9月25日，按藥品名稱統(tǒng)計（不含原料藥、預(yù)防用生物制品、體外診斷試劑），如有疏漏，歡迎指正！