9月25日訊　日前，豪森藥業(yè)1類新藥艾美酚胺替諾福韋片申報上市并擬納入優(yōu)先審評，有望成為公司第5款獲批上市的創(chuàng)新藥，今年以來豪森藥業(yè)已有6個新品獲批（1個1類新藥，3個首仿）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前豪森藥業(yè)有16個品種順利過評（13個為首家），5大品種中標(biāo)第三批國采；12個新注冊分類報產(chǎn)品種在審，5個品種暫未有首仿獲批；創(chuàng)新藥迎來爆發(fā)期，17款在研新藥備受矚目（14個為1類新藥），其中5款新藥（含新適應(yīng)癥）已步入III期臨床及之后階段。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以狀態(tài)開始時間計，2020年至今豪森藥業(yè)已有6個新品獲批上市，涵蓋抗腫瘤、2型糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域，其中1個為1類新藥，3個為首仿藥。

 

　　表1：2020年至今豪森獲批品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　甲磺酸阿美替尼是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的全球第3個三代EGFR抑制劑，也是首個國產(chǎn)第三代EGFR抑制劑。阿斯利康的奧希替尼為國內(nèi)首個三代EGFR抑制劑，在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過20億元，同比增長359.17%。

 

　　馬來酸阿法替尼是勃林格殷格翰研發(fā)的二代EGFR抑制劑，原研產(chǎn)品于2017年2月獲批進(jìn)口，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過2億元，同比增長2148.36%。豪森拿下首仿，齊魯緊接其后，此外還有科倫、揚子江、正大天晴等6家國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)，目前還在審中。

 

　　帕利哌酮是利培酮的主要代謝產(chǎn)物，是強生研發(fā)的第二代抗精神病藥，原研產(chǎn)品（含緩釋片及注射劑）2019年實現(xiàn)全球銷售額33.3億美元，目前僅豪森的產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)化，石藥歐意藥業(yè)、康哲生物的產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)，目前還在審中。

 

　　恩格列凈是禮來與勃林格殷格翰聯(lián)合研發(fā)的高選擇性SGLT-2抑制劑，2019年全球銷售額超過30億美元。豪森拿下首仿，科倫藥業(yè)緊接其后，此外還有正大天晴、奧賽康等4家企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)，目前還在審中。

 

 

　　表2：豪森藥業(yè)已過評品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前豪森藥業(yè)有16個品種通過或視同通過一致性評價，其中有13個為首家過評，瑞格列奈片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、帕利哌酮緩釋片、卡格列凈片4個品種為獨家過評。在日前開展的第三批國采中，豪森藥業(yè)有5個品種中標(biāo)，分別為阿哌沙班、普蘆卡必利、維格列汀、利奈唑胺、頭孢地尼。除了頭孢地尼，豪森藥業(yè)在其他4個品種所占份額較低或基本為零。

 

　　表3：豪森一致性評價在審情況（含新分類報產(chǎn)）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　豪森藥業(yè)在審品種中，10個品種提交一致性評價補充申請，其中9個為注射劑，除了注射用比伐蘆定、鹽酸多奈哌齊片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二鈉，其余6個品種暫未有企業(yè)過評；12個品種以新分類報產(chǎn)，6個品種暫未有企業(yè)過評，其中注射用卡非佐米、恩扎盧胺軟膠囊、鹽酸魯拉西酮片、酒石酸伐尼克蘭片、右蘭索拉唑腸溶膠囊5個品種暫未有仿制藥獲批上市。

 

　　卡非佐米是安進(jìn)開發(fā)的第二代蛋白酶體抑制劑，2019年全球銷售額超過10億美元，原研產(chǎn)品正在申請進(jìn)口，豪森藥業(yè)獨家以新分類報產(chǎn)；恩扎盧胺是輝瑞與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑，原研產(chǎn)品于2019年年底獲批進(jìn)口，豪森藥業(yè)獨家以新分類報產(chǎn)。

 

 

　　9月18日，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234片）上市申請獲得CDE承辦受理，擬用于治療慢性乙型肝炎；9月17日，該新藥以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由擬納入優(yōu)先審評。

 

　　艾美酚胺替諾福韋片是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，在血漿中非常穩(wěn)定，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替諾福韋二吡呋酯銷售額超過15億元。

 

　　目前豪森藥業(yè)已有4個1類新藥獲批上市，分別為嗎啉硝唑氯化鈉注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液（首個國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑）、甲磺酸氟馬替尼片（第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑）及甲磺酸阿美替尼片（首個國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑），艾美酚胺替諾福韋片有望成為公司第5個獲批上市的創(chuàng)新藥。

 

　　表4：豪森自主研發(fā)的在研新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　豪森藥業(yè)重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗感染、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的新藥研發(fā)，目前在研項目百余個，其中1個1類新藥、1個2類改良型新藥上市申請在審，3個1類及1.1類新藥（含新適應(yīng)癥）進(jìn)行III期臨床，1個1.1類新藥進(jìn)行II期臨床，7個1類及1.1類新藥開展I期臨床，2個1類新藥、2個2類新藥獲批臨床。

 

　　在抗腫瘤領(lǐng)域，HS-10296片（EGFR-TKI抑制劑）針對EGFR-T790M突變的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已獲批上市，EGFR突變的非小細(xì)胞肺炎（一線療法）適應(yīng)癥正在進(jìn)行III期臨床，其他適應(yīng)癥也陸續(xù)申報臨床；HS-10241片（c-Met抑制劑）、HS-10342片（CDK4/6抑制劑）、鹽酸卡呋色替注射液（PLK抑制劑）等用于實體瘤的1類新藥均在開展I期臨床。

 

　　在抗感染領(lǐng)域，乙肝新藥艾美酚胺替諾福韋片（核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，替諾福韋新型前藥）已申報上市；聚乙二醇胸腺素α1注射液為胸腺類免疫調(diào)節(jié)劑，HBeAg陽性慢性乙肝適應(yīng)癥已進(jìn)行到III期臨床；2類改良型新藥嗎啉硝唑片獲批臨床。

 

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，2類改良型新藥奧氮平口腔速溶膜申報上市，目前國內(nèi)上市的奧氮平劑型有片劑及口崩片，在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過40億元；抗抑郁癥1類新藥HS-10353膠囊獲批臨床。

 

　　消化系統(tǒng)及代謝領(lǐng)域，HS-10220膠囊（H+/K+ATPase抑制劑）已完成1期臨床，用于治療消化性潰瘍；HS-10356片獲批臨床，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。