9月22日訊 2020年9月中國疾控中心發(fā)布的《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2020-2021）》中指出，每年流感季節(jié)性流行在全球可導(dǎo)致300萬-500萬重癥病例，29萬-65萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。尤其是今年全球新冠肺炎疫情嚴(yán)重流行態(tài)勢仍將持續(xù)，今冬明春可能會出現(xiàn)新冠肺炎疫情與流感等呼吸道傳染病疊加流行的情況。
流行性感冒是由甲型或乙型流感病毒引起的急性呼吸道疾病。流感病毒是冬季高發(fā)性疾病，流感病毒侵襲人體呼吸系統(tǒng)后，激活復(fù)制繁衍，侵犯肌體細(xì)胞，在新冠病毒的推波助瀾下，病毒排出量達(dá)到峰值，嚴(yán)重時可引起病毒性肺炎和繼發(fā)性細(xì)菌性肺炎，誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，攻擊人體，導(dǎo)致多臟器功能衰竭等威脅生命。預(yù)計2020年冬天抗流感病毒藥物領(lǐng)域?qū)涫懿毮俊?/div>
全球抗病毒藥物登上治療舞臺
2019年～2020年全球抗病毒藥物市場在新冠疫情的影響下，產(chǎn)生新的變數(shù)，歐美日將占據(jù)全球抗病毒市場主要份額。在新藥上市提速和仿制藥一致性評價工作有條不紊推進(jìn)下，伴隨醫(yī)藥市場的剛性需求，中國抗流感病毒藥物市場快速增長。
據(jù)TOP50跨國制藥公司年報統(tǒng)計，2019年全球抗病毒藥市場銷售額超過382.63億美元，同比上一年下滑1.7%。TOP6的品種是Biktarvy、Genvoya、Triumeq、Mavyret、Truvada、Tivicay，占據(jù)了52.98%的市場份額。
抗丙肝病毒藥物Sovaldi于2014年獨占鰲頭拿下百億美金市場，2019年已有14個抗丙肝病毒藥物在市場上競爭，Sovaldi已成昨日黃花。2019年，全球抗丙肝病毒藥物總體市場相比峰值年下滑75%的形勢下，給全球抗病毒市場下滑做出了圓滿的詮釋。而抗流感病毒和抗HIV市場增長仍在提速。2019年全球抗流感病毒化藥市場銷售額14.93億美元，同比上一年增長了62.81%，達(dá)到了近五年的峰值。在新冠疫情的漫延下，2020年將呈現(xiàn)出持續(xù)增長的可能性，主要品種是奧司他韋、辛酸拉尼米韋、扎那米韋、阿比多爾、利巴韋林。
國內(nèi)抗流感病毒藥物前景
季節(jié)性流感病毒分為甲、乙、丙、丁四型。甲型和乙型流感病毒可傳播并引起季節(jié)性流行性疾病。近兩年，流感病毒引起的流行性感冒呈流行面廣、傳染性強(qiáng)、發(fā)病率高的特征。每年全球季節(jié)性流感導(dǎo)致300～500萬例重癥病例，死亡病例發(fā)生率平均占10%左右，成為對人類健康威脅最大的呼吸道病毒之一。盡管流感疫苗的接種已得到全社會的共識，但我國流感總體發(fā)病率仍呈現(xiàn)快速上升的趨勢。
國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2019年12月～2020年1月底，我國流行性感冒發(fā)病數(shù)為218.63萬例，死亡病例占5.67%。而且隨著2017、2018、2019年連續(xù)3年冬季流感大爆發(fā)，導(dǎo)致我國抗流感病毒藥物市場持續(xù)升溫。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端抗流感病毒藥物市場達(dá)到了9.43億元，同比增長率81.11%。而2020年一季度公立醫(yī)院終端抗流感病毒藥物市場已占據(jù)了上一年總額的50%。其中奧司他韋占據(jù)76.29%，帕拉米韋占據(jù)13.59%，阿比多爾占據(jù)9.31%，另外是利巴韋林、金剛乙胺和扎那米韋氣霧劑。
阿比多爾抗疫火了一把，增長率高達(dá)1959%
阿比多爾是目前抗流感病毒位居前三的品種，也是目前唯一的血凝素抑制劑，通過抑制病毒表面的血凝素，阻止病毒在宿主細(xì)胞表面吸附內(nèi)吞、融合，阻止病毒進(jìn)入，從而阻斷病毒復(fù)制，將病毒攔截在細(xì)胞外。阿比多爾已被俄羅斯國家藥典委員會推薦為用于成人和兒童的甲型和乙型流感病毒的防治藥物，其對誘導(dǎo)干擾素的生成、提高機(jī)體免疫力有較好作用。
中國工程院院士、國家衛(wèi)健委高級別專家組成員李蘭娟團(tuán)隊2020年2月4日公布的治療新型冠狀病毒肺炎的最新研究成果中，阿比多爾、達(dá)蘆那韋兩種藥物可有效抑制病毒。重慶、上海、山西、河南、貴州、湖南、湖北、廣東、四川、山東等多地已將鹽酸阿比多爾片列入抗新型冠狀病毒性肺炎保障用藥清單。目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠、海南先聲藥業(yè)、江蘇漣水制藥和石家莊四藥生產(chǎn)阿比多爾口服制劑。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年一季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端阿比多爾市場為4097萬元，較上一年同期增長1958.79%。
其中石藥歐意藥業(yè)的阿比多爾片“琦效”占據(jù)49.06%的市場份額，石家莊四藥的膠囊劑“恩爾欣”占比16.35%，海南先聲藥業(yè)的分散片“再立克”占比13.77%，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠的片劑“瑪諾蘇”占比12.43%，江蘇漣水制藥的顆粒劑“壯彤”占比8.40%。
據(jù)文獻(xiàn)報道，阿比多爾對呼吸道合胞病毒、副流感、鼻病毒、冠狀病毒等其他急性呼吸道病毒感染均有抑制作用，也可用于慢阻肺、病毒性肺炎等，在抗流感病毒傳播的過程中，可能因為基因突變所產(chǎn)生的抗原性變異，是預(yù)防和治療流感的一種安全有效的藥物。
磷酸奧司他韋2019年增速高達(dá)78.30%
磷酸奧司他韋是作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播，是用于甲型和乙型流感最有效的抗病毒藥物，在被感染者體中能較早地控制流感病程，緩解病人高熱癥狀，從而阻止流感病毒及禽流感病毒對人體細(xì)胞組織的危害。
20世紀(jì)末期，磷酸奧司他韋藥物的研究由吉利德公司取得實質(zhì)性進(jìn)展，羅氏公司受讓后對其進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)，商品名Tamiflu。2001年，磷酸奧司他韋進(jìn)入中國，商品名為“達(dá)菲”。目前國內(nèi)僅批準(zhǔn)了宜昌東陽光長江藥業(yè)和上海中西三維藥業(yè)生產(chǎn)磷酸奧司他韋，為我國預(yù)防和治療流感爆發(fā)突發(fā)事件奠定了堅實牢固基礎(chǔ)。
2005年，美國FDA批準(zhǔn)磷酸奧司他韋作為兒童預(yù)防流感用藥，從而推動了產(chǎn)品的上量，磷酸奧司他韋成為流感預(yù)防儲備庫的重要品種。2019年羅氏的Tamiflu銷售額3.77億瑞士法郎，增幅與上一年持平。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磷酸奧司他韋2019年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端銷售額近8億元，同比上一年增長率78.30%，2020年一季度重點省市公立醫(yī)院終端市場也達(dá)到3.36億元，宜昌東陽光長江藥業(yè)占70.39%，羅氏占29.61%。磷酸奧司他韋與其它藥物同期下滑的情況完全不同，相比上一年同期增長了4.29%，其中顆粒劑占56.78%，膠囊劑占43.22%。
宜昌東陽光長江藥業(yè)的奧司他韋膠囊于2019年2月14日通過仿制藥一致性評價，進(jìn)一步推動其市場銷售。據(jù)東陽光藥年報數(shù)據(jù)顯示，2019年公司的磷酸奧司他韋口服制劑銷售市場為59.38億元，同比上年增長163.90%。目前，國內(nèi)奧司他韋仿制及一致性評價布局仍然火爆。宜昌東陽光長江藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）、四川科倫藥業(yè)和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等6家企業(yè)的仿制品種處于審評審批中。
奧司他韋仿制及一致性評價情況
值得一提的是，2020年一季度受新冠肺炎疫情影響，中國國內(nèi)人口流動性降低，醫(yī)院診療量下降、處方量及藥品銷量普遍急轉(zhuǎn)直下，奧司他韋在對2020年上半年的新冠病毒沒有作用后，市場隨之下降。在抗病毒中成藥市場升溫的形勢下，奧司他韋同比2019年一季度增長率僅為4.27%。從目前來看，上半年奧司他韋銷售額受新冠肺炎疫情影響下降，而2020年四季度的銷售情況，仍需拭目以待。
帕拉米韋增長率140.23%
近年來，全球上市的抗流感病毒化藥仍是鳳毛麟角。2018年10月24日美國FDA批準(zhǔn)了羅氏、日本鹽野義合作開發(fā)的抗流感病毒藥物巴洛沙韋（Baloxavir），商品名Xofluza，這是美國FDA近10年批準(zhǔn)的惟一的抗流感病毒藥物，尚未在中國上市。
我國抗流感病毒藥物化藥品種數(shù)量同樣較少，2013年4月5日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了我國自主研發(fā)的抗流感一類新藥帕拉米韋（Peramivir）注射液上市，商品名力緯。是繼扎那米韋和奧司他韋研發(fā)成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制劑。
廣州南新制藥獲批的國內(nèi)獨家品種帕拉米韋注射液是一種新型的抗流感病毒藥物，帕拉米韋對甲型、乙型流感病毒的退熱時間是目前為止神經(jīng)氨酸酶抑制劑中最快的藥物，其人體生物利用度靜脈注射大于98%。面臨日趨頻發(fā)的流感病毒的侵?jǐn)_，帕拉米韋注射液為患者提供了新的治療選擇。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端帕拉米韋注射液銷售額為1.38億元，較上一年同期增長140.23%，市場持續(xù)增長，在我國抗流感病毒臨床中與奧司他韋優(yōu)勢互補(bǔ)并發(fā)揮重要作用。2020年一季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端帕拉米韋注射液市場達(dá)5982萬元，較上一年同期增長10%。
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110102000668（1）號