9月22日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司宣布其全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司近日收到通知，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其注冊(cè)成為美國(guó)一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應(yīng)商。

依諾肝素鈉注射液（Enoxaparin Sodium Injection）適應(yīng)癥：預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。

至此，天道醫(yī)藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個(gè)品牌的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品，已合共在35個(gè)國(guó)家獲批并在21個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)銷售；此外，天道醫(yī)藥亦可向包括美國(guó)在內(nèi)的其他15個(gè)國(guó)家的客戶供應(yīng)依諾肝素鈉注射液。此次獲批是天道醫(yī)藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件（DMF, Drug Master File）在美國(guó)首次被FDA批準(zhǔn)激活應(yīng)用。美國(guó)是全球依諾肝素鈉制劑銷售的主要市場(chǎng)之一，2019年美國(guó)依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)銷售額為4.55億美元，約占全球市場(chǎng)銷售額的17%；預(yù)計(jì)美國(guó)市場(chǎng)將以10.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2025年達(dá)到8.38億美元。