2020年9月21日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上年會以口頭報告形式公布ORIENT-12研究結果。

ORIENT-12是全球首個PD-1單抗聯合吉西他濱和鉑類（GP方案）用于晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）一線治療的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。研究共入組357例受試者，期中分析結果顯示，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類對比安慰劑聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。最新分析結果顯示信迪利單抗聯合組和化療組由獨立影像委員會（IRRC）評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），達到預設的主要研究終點。期中分析的中位OS數據尚未成熟，信迪利單抗聯合組較化療組總生存有獲益趨勢（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示： “肺癌在所有癌癥死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大約占80%至85%。約70%的NSCLC患者在確診時已無法手術切除，在根治性手術的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最終發(fā)生復發(fā)或遠處轉移。近二十年來，NSCLC的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發(fā)相對緩慢。ORIENT-12研究是全球首個證實抗PD-1單克隆抗體聯合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究，具有重要的臨床意義。健擇®（注射用吉西他濱）/順鉑（卡鉑）是目前亞洲晚期肺鱗癌常用的標準一線方案，ORIENT-12研究的成功，將會造福更多的鱗癌患者。”

信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。ORIENT-12結果令人鼓舞，國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理信迪利單抗該新適應癥申請，我們期待達伯舒®（信迪利單抗注射液）這一聯合方案早日獲批，惠及更多肺癌患者。”

“該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進展。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一新的聯合治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。”