9月18日訊　近日，東陽光藥產品線傳來喜訊，奧氮平片獲批并視同過評，2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲批臨床、1類新藥HEC95468片臨床申請獲受理……今年以來東陽光藥已有9個品種（17個品規(guī)）獲批上市，其中有5個品種為糖尿病用藥；5款1類新藥申報臨床。目前東陽光藥已有18個品種過評（10個為首家）。2020下半年，東陽光藥有望拿下1類新藥磷酸依米他韋膠囊、首仿恩他卡朋片。

 

 

　　9月16日，NMPA官網顯示，東陽光藥按仿制4類報產的奧氮平片（受理號CYHS1800223、CYHS1800224）獲批并視同過評，批準文號分別為國藥準字H20203493、國藥準字H20203494。奧氮平是首個獲準用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物，也是首個獲準用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。

 

　　米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端奧氮平銷售額超過40億元。國內上市的奧氮平產品有奧氮平片、奧氮平口崩片，奧氮平片為第一批集采品種，奧氮平口崩片為第三批集采品種。東陽光藥的奧氮平口崩片已于2020年6月獲批生產。

 

　　今年以來，東陽光藥已有9個品種（17個品規(guī)）獲批上市，其中有5個品種為糖尿病用藥。值得一提的是，東陽光藥的利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片等4個品種均為國內首仿，磷酸西格列汀片為國產第2家，奧氮平口崩片為國產第3家。重組人胰島素注射液則是東陽光藥獲批的首個胰島素產品。

 

　　2020年至今東陽光藥獲批上市的產品

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　18個品種過評，26個新品在路上

 

　　截至目前，東陽光藥已有18個品種（29個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價。18個品種中有6個全身用抗感染藥物、5個消化系統(tǒng)及代謝藥和2個心血管系統(tǒng)藥物。

 

　　從過評順序看，東陽光藥18個過評品種中有10個為首家過評?？死顾鼐忈屍?、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、磷酸奧司他韋膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、苯溴馬隆片、西格列汀二甲雙胍片等7個品種為東陽光藥獨家過評。

 

　　在國家開展的三批集采中，東陽光藥合計有5個品種中選，分別為奧美沙坦酯片、福多司坦片、鹽酸莫西沙星片、奧氮平口崩片、克拉霉素片。

 

　　東陽光藥通過/視同通過一致性評價品種

 

　　來源：米內網一致性評價數據庫

 

　　米內網數據顯示，東陽光藥在審評的以新注冊分類報產的仿制藥有26個品種（68個受理號），獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，替格瑞洛片、瑞舒伐他汀鈣片、恩他卡朋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、苯甲酸阿格列汀片、他達拉非片等6個品種有望于2020年獲批上市。值得關注的是，東陽光藥的恩他卡朋片有望成為首仿。

 

　　東陽光藥在審評的新注冊分類仿制藥

　

　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

 

　　9月15日，東陽光藥的2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗默示許可。今年以來，東陽光藥已有6款新藥提交臨床申請，分別為鹽酸伊非尼酮片、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，其中前5個均為1類新藥。

 

　　6款新藥中，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報臨床，HEC89736PTSA·0.5H2O片已獲批臨床，將用于治療慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等血液腫瘤。據米內網了解，HEC95468片擬開展適應癥為肺動脈高壓和心衰，HEC122505MsOH片擬用于治療帕金森病。

 

　　2020年至今東陽光藥申報臨床的新藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　可以看到，東陽光藥研發(fā)管線的1類新藥正源源不斷進入臨床研究階段。值得關注的是，東陽光藥的研發(fā)管線也將步入收獲期，首個報產的1類新藥磷酸依米他韋膠囊有望在2020年下半年獲批上市。

 

　　東陽光藥磷酸依米他韋膠囊審評時間軸

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥自主研發(fā)的全口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA），其上市申請于2019年9月13日獲CDE承辦，2019年11月8日獲納入優(yōu)先審評。DAA是丙肝治療的主要方法，該藥有望成為中國未來治療丙肝病毒的重要產品。

 

　　來源：米內網數據庫、公司公告