9月17日訊　國家隊出手，全國統(tǒng)一的高值耗材帶量采購啟動，冠脈支架成為首批入圍的耗材產(chǎn)品。

 

　　9月14日，國家醫(yī)療保障局在天津召開國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會，冠脈支架被確定為首批帶量采購品種，集中采購中選產(chǎn)品的價格和使用有望在2021年1月落地實施。

 

　　至此，醞釀已久的國家級耗材帶量采購開始落地實施。動輒上萬元的心臟支架將會降價幾何，靈魂砍價會否再現(xiàn)？

 

 

　　9月11日，新聞聯(lián)播以長達(dá)兩分鐘的時間播報了一則醫(yī)療新聞，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

 

　　新聞講的是國務(wù)院副總理韓正主持召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作座談會，座談會邀請并聽取了醫(yī)院、企業(yè)、專家和地方醫(yī)保局代表的意見，研究部署藥品和高值耗材集中帶量采購工作。

 

　　韓正強(qiáng)調(diào)，要著力破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類不清等問題，扎實做好心臟支架集中帶量采購工作。

 

　　今年7月份，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，公開征求意見。該文件的發(fā)布，意味著冠脈支架的集采將由國家統(tǒng)一組織，各省的集采全部停止。

 

　　由此，冠脈支架的國家級帶量采購落定。

 

 

　　冠脈支架主要是用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)（PCI）﹐是目前心內(nèi)科領(lǐng)域一種主流的手術(shù)治療方式。它的工作原理大概是，支架植入冠狀動脈后，撐開動脈壁，壓縮動脈粥樣硬化斑塊，增加血液流動。

 

　　目前，冠脈支架的主流是第三代的藥物洗脫支架（DES），該支架表面覆蓋生物相容性較好的高分子涂層，涂層內(nèi)含的抗增殖藥物會在支架放置后會緩慢釋放，以抑制金屬支架刺激帶來的組織增生現(xiàn)象﹐從而防止支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生。

 

 

　　目前，我國冠心病患者人數(shù)已超千萬，且冠心病死亡率逐年上升。在冠心病的治療上，與心臟搭橋手術(shù)相比，心臟支架手術(shù)具有手術(shù)時間短、手術(shù)創(chuàng)口小、能重復(fù)放置的優(yōu)點，成為重要的治療手段。

 

　　近年來我國PCI手術(shù)處于穩(wěn)健增長階段，根據(jù)CCTF數(shù)據(jù)，全國PCI手術(shù)總例數(shù)從2009年的22.8萬例增加到2018年的91.5萬例，年復(fù)合增長率達(dá)到16.7%，據(jù)此可推算2019年P(guān)CI手術(shù)數(shù)量超過100萬例。

 

　　在冠脈支架植入量上，近年來我國每例PCI手術(shù)的心臟支架平均植入量穩(wěn)定在1.5架左右，與國外基本持平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，按照均價1萬元/枚的價格，總費(fèi)用約150億，占到全國高值耗材總費(fèi)用的十分之一。近5年來國內(nèi)心臟支架市場規(guī)模持續(xù)增長，興業(yè)證券預(yù)計到2022年將超過250億元。

 

 

　　據(jù)國家醫(yī)保局介紹，全國醫(yī)用耗材市場規(guī)模3200億元，其中高值耗材1500億。經(jīng)過兩年多努力，藥品集中采購已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域價格高和集中采購改革明顯滯后，如果高值耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領(lǐng)域生態(tài)。

 

　　去年7月31日，國務(wù)院正式對外公布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，可看作是對高值耗材治理的基準(zhǔn)方案。

 

　　這份方案明確，對群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、反應(yīng)強(qiáng)烈、社會關(guān)注度高的醫(yī)用耗材開展帶量采購，擠出虛高價格的水分。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，方案提出按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

 

　　當(dāng)時，藥品4+7帶量采購已經(jīng)開始擴(kuò)面，具有一定可借鑒經(jīng)驗，雖說高值耗材相比藥品有一定的特殊性，比如一部分高值醫(yī)用耗材在使用時要提供一些增值服務(wù)，像手術(shù)跟臺等等，并且現(xiàn)在還缺乏質(zhì)量和療效的評價體系，但行業(yè)認(rèn)為，臨床上部分使用較成熟的高值耗材將先行進(jìn)行帶量采購。

 

　　去年8月份，安徽先行組織的骨科脊柱類、眼科人工晶體類高值耗材省級采購即屬于此。

 

　　冠脈支架150億元的使用金額無疑符合“臨床用量較大、采購金額較高”的要求。同時，隨著國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在冠脈支架上的研發(fā)能力和生產(chǎn)工藝的逐步提升，國產(chǎn)藥物支架的使用已經(jīng)占到總使用量的75%。

 

　　當(dāng)前，中國市場上的冠脈支架生產(chǎn)商包括三家進(jìn)口企業(yè)和十一家國產(chǎn)企業(yè)，按照《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》的要求，符合入選標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)共有十家。產(chǎn)品包括美敦力的Resolute，雅培的XienceV，波士頓科學(xué)的Promus PREMIER，微創(chuàng)的Firebird2/Firehawk/Fireconder，樂普醫(yī)療的Gureater，吉威醫(yī)療的Excrossal等。

 

 

　　實際上，今年初以來，山西、江蘇已作為試點省份，開展冠脈支架的省級帶量采購。

 

　　山西省的帶量采購談判結(jié)果顯示，8家生產(chǎn)企業(yè)的13個心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，68家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在以量換價下，中選產(chǎn)品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。全省一年可節(jié)約心臟冠脈支架采購使用費(fèi)用2億元左右。江蘇省的談判結(jié)果，支架中選品種價格平均降幅達(dá)51.01%，最大降幅66.07%。

 

　　國家級的帶量采購，量更大，預(yù)計降幅將大大超過兩省的平均數(shù)，類似藥品的“靈魂砍價”或再現(xiàn)。

 

　　值得注意的是，山西省將醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個年度內(nèi)藥物洗脫或涂層冠脈支架70%的使用量作為約定采購量，進(jìn)行帶量采購，實現(xiàn)以量換價，采購周期為1年。同步采取醫(yī)保基金預(yù)付政策，保證回款，降低企業(yè)成本；明確醫(yī)保支付辦法，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵機(jī)制。

 

　　天津市醫(yī)保局副局長張鐵軍表示，對于國家級的冠脈支架采購，9月份組織各聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成歷史報量和未來的需求量的整體集采用量的統(tǒng)計工作。10月份我們面向社會公布集采文件，11月份結(jié)合企業(yè)申報的價格確定最終結(jié)果。明年1月1日全面實施中選產(chǎn)品的價格和使用提供。