9月16日訊　9月10日，麗珠集團公告稱，公司歷經5年研發(fā)的注射用醋酸奧曲肽微球獲批臨床，該產品為長效緩釋制劑，目前國內僅有進口批文，公司累計投入研發(fā)費用約2696萬元。2020上半年，麗珠集團的獨家產品注射用醋酸亮丙瑞林微球實現收入5.36億元，逆勢增長17.26%，目前公司的微球平臺在研新品注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用阿立哌唑微球有望于2022年后陸續(xù)上市，成為拉升業(yè)績的新助力。今年上半年，疫情影響了全球經濟，麗珠集團卻交出了營業(yè)收入、凈利潤雙漲的成績單，哪些爆款逆勢上漲，下半年又將有哪些重磅推出？

 

 

　　數據顯示，2020上半年A股市場醫(yī)藥制造258家上市公司中，凈利潤超過10億元的僅有14家，麗珠集團成功擠進了營業(yè)收入、凈利潤雙增長的8家藥企名單之中。公司上半年營業(yè)收入50.95億元，同比增長3.16%，凈利潤10.05億元，同比增長35.97%。

 

　　圖1：2020H1銷售過億的制劑產品情況（單位：億元）

　　來源：公司公告

 

　　公司業(yè)績增長主要由獨家產品艾普拉唑貢獻，其中腸溶片劑收入4.09億元，同比下滑10.45%，但注射用艾普拉唑鈉通過去年下半年的醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄后，開始實現快速增量，收入達到2.55億元，同比增長437.85%；注射用醋酸亮丙瑞林微球收入5.36億元，逆勢實現17.26%的增長；抗病毒顆粒受新冠疫情治療需求提升的影響，實現收入3.02億元，同比增長78.24%；2019版國家目錄新增品種哌羅匹隆是麗珠集團的獨家產品，上半年實現收入4546萬元，同比增長83.36%。

 

　　中藥注射劑大品種參芪扶正注射液是麗珠集團的獨家產品，曾經也是公司的風云產品，受到政策影響，近幾年銷售下滑明顯，2018年全年銷售額在10億元左右，2019下滑至8億元，2020上半年僅為2.69億元。

 

 

　　麗珠集團能在2020上半年獲得營收、凈利潤雙豐收的成績，除了拳頭產品銷售快速增長外，診斷試劑及設備板塊的成績也是十分耀眼。

 

　　2020年3月中旬，子公司麗珠試劑的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）于國內獲批上市，隨后又取得歐盟CE認證，具備歐盟市場準入條件，并在多個國家申請進口注冊。隨著海外疫情大面積爆發(fā)，新冠檢測試劑產品出口市場需求大幅增加，為集團整體業(yè)績增長提供了重要支持，上半年診斷試劑及設備板塊共計實現銷售收入8.89億元，同比增長143.35%，占集團總營收的比例上漲至17.45%，而由于出口單價更高，毛利率整體提升至76.48%。

 

　　圖2：麗珠集團診斷試劑及設備板塊營收情況（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　隨著新冠試劑產品順利出口帶來了紅利，子公司麗珠試劑也成立了海外銷售事業(yè)部，為未來其他試劑產品拓展海外市場奠定基礎。截至2020年6月30日，共有15個在產品種完成了歐盟CE的注冊工作。

 

　　在試劑研發(fā)上，2020上半年白介素IL-6測定試劑盒（化學發(fā)光法）、HBV核酸檢測試劑、HCV核酸檢測試劑、HBV核酸檢測試劑（一步法）、60速單人份化學發(fā)光分析儀、肌炎5項目自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）、血管炎3項自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）、抗核抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）（ANA-17）均已獲注冊證。

 

　　2020年8月10日，麗珠集團公布了擬分拆麗珠試劑于A股上市的預案，分拆完成后公司股權結構不會發(fā)生變化，麗珠集團仍然持有麗珠試劑39.43%的股份，將維持對麗珠試劑的控制權。本次分拆上市有利于麗珠試劑拓寬融資渠道，進一步建立在IVD（體外診斷）領域的品牌影響力，提升運營效率與盈利能力；同時也有助于集團進一步聚焦主營，積極進行創(chuàng)新藥和高壁壘仿制藥研發(fā)。

 

　　近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費水平的提高，我國體外診斷試劑行業(yè)已經進入成長期，有數據顯示，2018年我國體外診斷試劑市場規(guī)模達到了604億元，2020年在新冠疫情帶動下，相關上市藥企的業(yè)績均得到“補位”，全年市場規(guī)模有望再創(chuàng)新高。麗珠試劑分拆上市后，最終能成就多高市值，我們拭目以待。

 

　　生物藥進入收獲期：2個1類新藥獲批臨床，1個“國內首家”即將上市

 

　　麗珠集團上半年研發(fā)支出總額約3.50億元，同比增加1.63%，占總收入比例6.87%，保持著較為穩(wěn)定的研發(fā)投入強度。上半年，混合糖電解質注射液獲批上市，米內網數據顯示，該產品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端總市場規(guī)模超過6億；公司重點產品維三聯（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要組成部分之一替硝唑片通過一致性評價；兩個微球產品獲批臨床，均為國內首家申報，其中注射用阿立哌唑微球處于I期臨床研究階段；兩個治療用生物制品1類新藥獲批臨床，同屬抗腫瘤和免疫調節(jié)劑，正在準備啟動I期臨床。

 

　　表1：2020年至今麗珠獲批的重磅產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　近年來，麗珠集團在重點布局微球平臺，2020年8月26日公司公告稱，擬以自有資金向麗珠微球公司增資2.09億元，麗珠制藥廠以其擁有的微球制劑相關生產性資產向麗珠微球增資1.39億元，欲將麗珠微球作為公司旗下微球相關產品的主要研發(fā)和生產平臺。

 

　　表2：2019年至今麗珠在審的上市申請及一致性評價補充申請情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　目前國內市場上僅有默克雪蘭諾的重組人絨促性素注射液獲批進口，國內藥企中，麗珠集團為首家申報注射用重組人絨促性素上市，并在審評審批中。原研產品適用于接受輔助生殖技術如體外授精（IVF）之前進行超排卵的婦女，注射該產品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)最終的卵泡成熟和黃體化；無排卵或少排卵婦女注射該產品可在剌激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。麗珠集團在半年報中提到，注射用重組人絨促性素于2020年6月初通過了藥品注冊生產現場核查，注冊檢驗進行中；此外，該產品的海外銷售準備工作已開啟，在開展注冊準備工作的同時，也在韓國、俄羅斯、埃及、南非、美國等地區(qū)開展初步商業(yè)洽談。

 

　　仿制藥方面，2019年至今在審的三個產品注射用丹曲林鈉、注射用醋酸西曲瑞克、乙酰半胱氨酸吸入溶液有望迎來新突破。注射用丹曲林鈉為罕見病用藥，用于治療惡性高熱，麗珠集團于2015年按（原）化學藥品第3.3類申報臨床并于2017年獲批，2019年2月申報3類仿制上市，同年4月成功被納入優(yōu)先審評程序，目前國內僅有麗珠集團申報上市，拿下首仿是大概率事件。

 

　　注射用醋酸西曲瑞克原研企業(yè)為默沙東，目前國內已有深圳翰宇藥業(yè)獲批，但暫無企業(yè)過評，目前按新分類申報上市的僅有麗珠集團，若順利獲批則成為首家過評企業(yè)。2019年注射用醋酸西曲瑞克在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近2.5億元。

 

　　乙酰半胱氨酸吸入劑暫無企業(yè)過評，目前按新分類申報上市并在審的企業(yè)除了麗珠集團還有康緣藥業(yè)、吳中醫(yī)藥集團等5家，首家過評最終花落誰家？2019年乙酰半胱氨酸吸入劑在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過8億元。

 

 

　　2020下半年，麗珠集團將針對二級以上醫(yī)院，推進艾普拉唑組合在醫(yī)療機構的開發(fā)，繼續(xù)擴大艾普拉唑的銷售規(guī)模；全力確保注射用重組人絨促性素的順利獲批上市，以及全面策劃該產品上市后的市場布局；診斷試劑及設備方面，爭取按計劃完成血液輻照儀、自免多重儀器、60速發(fā)光儀器、核酸設備及配套試劑的市場布局，為2021年的銷售增長奠定基礎。

 

　　來源：公司年報、米內網數據庫

 

　　審評數據統(tǒng)計截至2020年9月15日，如有錯漏，敬請指正。