2020年9月14日，三生制藥(01530.HK)宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8（本公司研發(fā)代號：615）的IND申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協(xié)議，三生國健將負責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）的臨床研發(fā)和商業(yè)化。該產(chǎn)品已于2020年8月19日獲得歐盟批準(zhǔn)上市，用于多種癌癥治療，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期/轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。

2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上公布了SB8 III期臨床研究的結(jié)果。該研究以隨機、雙盲、多中心的形式開展，在763名轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中針對SB8和Avastin的療效、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性做了比較。數(shù)據(jù)顯示，SB8在療效、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性方面與Avastin沒有臨床意義的差異。

據(jù)了解，貝伐珠單抗生物類似藥在中國的適應(yīng)癥將針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2015年我國結(jié)直腸癌新發(fā)病例37.6 萬，死亡病例19.1 萬（發(fā)病率26.6/每十萬人，死亡率13.5/每十萬人）；結(jié)腸癌的發(fā)病率上升顯著，且城市地區(qū)遠高于農(nóng)村，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已屬于中晚期；而肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，2015年新發(fā)病例73.3萬人，死亡病例61.0萬人。（發(fā)病率51.9/每十萬人，死亡率43.2/每十萬人）。超過85%的肺癌病例為非小細胞肺癌。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2019年開始，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預(yù)計將以343.5%的復(fù)合年增長率增長，2023年這一市場規(guī)模約為64億元，而到2030年，中國貝伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將達99億元。

三生制藥董事長婁競博士表示：“三生制藥期待加快SB8在中國的臨床研發(fā)，擴大三生制藥在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。三生制藥將通過內(nèi)部研發(fā)和戰(zhàn)略合作，繼續(xù)加強其在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，更快地將高質(zhì)量的急需產(chǎn)品推向中國和國際市場。”

關(guān)于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個在研產(chǎn)品其中22個作為國家新藥。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實力，在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。

關(guān)于貝伐珠單抗

貝伐珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，2004年成為第一個臨床應(yīng)用的血管生成抑制劑。它的問世是基于人類血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的發(fā)現(xiàn)，VEGF是一種刺激血管生長的蛋白質(zhì)。貝伐珠單抗于2004年首次在美國獲得批準(zhǔn)，用于與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合使用治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。此后，貝伐珠單抗被批準(zhǔn)用于某些肺癌、腎癌、卵巢癌等。在2010年第一季度，貝伐單抗在中國被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。截至2016年1月，該藥物已獲批用于 非小細胞（型）肺癌（NSCLC）在中國上市。