上周五，英國國家衛(wèi)生與保健評價(jià)研究院（NICE）撤銷了早先對阿斯利康的肺癌療法Tagrisso（Osimertinib）的拒絕決定，同意批準(zhǔn)該藥物在英國用于兩種肺癌適應(yīng)癥的治療。

Tagrisso本次在英國獲批的兩項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥分別為：1）用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）已開始擴(kuò)散到身體其他部位且尚未接受癌癥治療的患者；2）用于帶有EGFR基因（EGFR-T790M）發(fā)生特定突變、最初治療失敗后、腫瘤細(xì)胞開始擴(kuò)散的NSCLC患者。

NICE表示，最初拒絕批準(zhǔn)Tagrisso的原因主要是該療法缺乏成本效益，但是阿斯利康提供了一種新的商業(yè)計(jì)劃（降價(jià)）來解決這一問題，這使得Tagrisso可以經(jīng)濟(jì)高效地利用英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）的資源。

此前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在具有EGFR突變的、新診斷為NSCLC的患者中，Tagrisso抑制癌癥生長的能力超過了羅氏Tarceva和阿斯利康Iressa。但是NICE此前認(rèn)為，阿斯利康沒有直接數(shù)據(jù)證明Tagrisso能與勃林格殷格翰的Gilotrif（NHS已經(jīng)涵蓋的另一種較早一代的酪氨酸激酶抑制劑）的療效相抗衡。不過日前，阿斯利康通過將每30片裝、標(biāo)價(jià)為5770英鎊（7,395美元）的Tagrisso，以保密折扣的供貨方式說服了NICE獲得了批準(zhǔn)。

關(guān)于將Tagrisso從癌癥藥物基金（CDF）升級到以前治療過的EGFR T790M突變NSCLC的常規(guī)承保范圍，NICE表示，該決定基于AURA3試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)以及在條件路徑下從Tagrisso的實(shí)際使用中收集的數(shù)據(jù)。在AURA3試驗(yàn)中，與鉑類雙線化療相比，Tagrisso大大延長了患者癌癥進(jìn)展或死亡的時(shí)間。但是，在關(guān)鍵的壽命延長終點(diǎn)上，Tagrisso沒有達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（與化學(xué)療法相比，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了13％）。

NICE認(rèn)為，該數(shù)據(jù)應(yīng)考慮到疾病發(fā)展后從化療藥物轉(zhuǎn)換為Tagrisso的比率為71％，這可能會有利于化療藥物組的生存獲益數(shù)據(jù)。因此，在采用了阿斯利康提供的模型之后，該組織認(rèn)為Tagrisso該藥物延長壽命療效以及折扣后的價(jià)格，符合納入常規(guī)承保范圍的要求。

該公司此前在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會會議上宣布，作為手術(shù)后使用的輔助療法，Tagrisso在II期和IIIA期EGFR突變的NSCLC中將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了83％。SVB Leerink分析師Andrew Berens預(yù)測，僅輔助療法市場，Tagrisso的峰值銷售額就有望可以達(dá)到56億美元，該藥物適應(yīng)癥市場全球總銷售額約為160億美元。

目前，Tagrisso是阿斯利康最暢銷的藥物，該藥物在第二季度按固定匯率計(jì)算，銷售額同比增長35％，達(dá)到了10.3億美元。隨著該藥物成為新的適應(yīng)癥用于EGFR-TKI基因突變的NSCLC患者的獲批后，阿斯利康的目標(biāo)是在治療中更早地推廣該藥物的使用。

參考來源：

1.AstraZeneca changes minds at NICE, winning Tagrisso coverage in 2 lung cancer indications

2.Targeted drug for lung cancer approved for NHS use in England