9月10日訊 9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂黃連上清制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第95號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。
《公告》指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)說(shuō)明書(shū)修訂要求，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。
在該制劑未修訂之前，筆者注意到，目前該類(lèi)制劑【不良反應(yīng)】項(xiàng)基本為尚不明確，只有個(gè)別企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)有個(gè)別患者服藥后可出現(xiàn)腹瀉或伴輕度腹痛。
這些人，禁止服用
按照國(guó)家藥監(jiān)局修訂要求，該制劑【禁忌】項(xiàng)還應(yīng)當(dāng)增加脾胃虛寒者禁用和對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
在該制劑未修訂之前，筆者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)廠家在該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)都標(biāo)有孕婦禁用和脾胃虛寒者禁服；少部分產(chǎn)品【禁忌】項(xiàng)標(biāo)為尚不明確，或單獨(dú)標(biāo)孕婦禁用，或單獨(dú)標(biāo)明脾胃虛寒者禁用。
由于該制劑屬于雙跨藥品，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于該藥品的處方藥說(shuō)明書(shū)和非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求也有所不同。
對(duì)于處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括忌食辛辣食物和過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
而非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求【注意事項(xiàng)】項(xiàng)則應(yīng)當(dāng)增加：
1、高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
2、兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3、嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
4、服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。
5、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
國(guó)家藥監(jiān)局提醒，患者用藥需注意
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2020年11月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
國(guó)家藥監(jiān)局提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
110102000668（1）號(hào)