9月10日訊　神經(jīng)系統(tǒng)疾病是發(fā)生于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、植物神經(jīng)系統(tǒng)的以感覺、運動、意識、植物神經(jīng)功能障礙為主要表現(xiàn)的疾病。常見神經(jīng)系統(tǒng)疾病有腦血管疾?。ㄖ饕ㄗ渲校?、帕金森病、老年癡呆（阿爾茲海默病）、癲癇和疼痛。

 

　　據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2019年，國內(nèi)樣本醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額為224.62億元，位列治療領(lǐng)域大類的第5名，占用藥總銷售額的8.81%，同比增長為3.1%，小于用藥總銷售額平均增長幅度11.7%約8個百分點。其銷售金額占比也逐年降低，從2017年的10.14%下降到2019年的8.81%。可見，神經(jīng)系統(tǒng)用藥的增勢弱于“大盤”。

 

 

　　從亞領(lǐng)域來看，第一位腦血管病用藥約占神經(jīng)系統(tǒng)用藥的四成左右，占比逐年降低；鎮(zhèn)痛藥和癡呆治療藥排在第2和3位，鎮(zhèn)痛藥占比上升較快；抗癲癇藥和抗帕金森病藥排在第5和第6位。

 

　　鎮(zhèn)痛藥、癡呆治療藥、抗癲癇藥和抗帕金森病藥四個亞領(lǐng)域基本上都是化藥，而腦血管病藥用藥金額方面化藥和中藥的比例是2.6∶1，說明中藥在腦血管病用藥亞領(lǐng)域中有一定份額。

 

　　樣本醫(yī)院2017-2019年神經(jīng)系統(tǒng)用藥各亞領(lǐng)域銷售額

 

 

　　從藥品來看，地佐辛注射劑、奧拉西坦注射劑、丁苯酞注射劑、依達(dá)拉奉注射劑位列前四。在藥品TOP20中，化藥有16個，中藥只有4個，本土企業(yè)的產(chǎn)品占主導(dǎo)。

 

　　藥品TOP20樣本醫(yī)院銷售額合計超過132.85億元，占神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額的59.11%，已占近六成，集中度較高。單單揚子江藥業(yè)的地佐辛注射劑就占整個神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額的近一成，可見頭部產(chǎn)品效應(yīng)明顯。

 

　　樣本醫(yī)院2019年神經(jīng)系統(tǒng)用藥Top 20銷售額

 

 

　　從企業(yè)來看，筆者列出了2019年樣本醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額超過3億元的廠家20家。廠家TOP20樣本醫(yī)院銷售額為125.44億元，占神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售額55.85%，TOP10約占四成。頭部企業(yè)都有市場重大戰(zhàn)略產(chǎn)品支撐，如揚子江的地佐辛、石藥恩必普的丁苯酞、吉林四環(huán)的腦苷肌肽、齊魯?shù)膯瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂等。

 

　　廠家TOP20中，16家為本土企業(yè)，4家為跨國藥企。在神經(jīng)系統(tǒng)用藥中，不管是企業(yè)數(shù)量還是樣本醫(yī)院用藥銷售額，本土企業(yè)都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了外資合資企業(yè)。

 

　　樣本醫(yī)院2019年神經(jīng)系統(tǒng)用藥廠家Top 20銷售額

 

　

 

　　據(jù)CPM數(shù)據(jù)，在國產(chǎn)神經(jīng)系統(tǒng)用藥中，2019年1月至2020年6月，NMPA共批準(zhǔn)了54家企業(yè)的76個藥品生產(chǎn)批文。其中依達(dá)拉奉注射液有13個廠家的16個生產(chǎn)批文（含依達(dá)拉奉氯化鈉注射液1個生產(chǎn)批文），獲批總數(shù)達(dá)到27家企業(yè)和35個生產(chǎn)批文；長春西汀注射液有4個廠家的9個生產(chǎn)批文，獲批總數(shù)為39家企業(yè)和71個生產(chǎn)批文。這些藥品專利到期后，企業(yè)仿制一擁而上，最終競爭過度。

 

　　治療阿爾茨海默病的國產(chǎn)1.1類新藥甘露特鈉膠囊（GV-971）上市，說明本地企業(yè)在神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域已經(jīng)成為不可忽視的角色。此外，南京優(yōu)科的地佐辛注射液也獲批，將分割該領(lǐng)域第一大品種的“大蛋糕”。

 

　　在進(jìn)口神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域，2019年1月至2020年6月，NMPA共批準(zhǔn)了11個品種的23個藥品生產(chǎn)批文，有諾華的多發(fā)性硬化癥治療藥鹽酸芬戈莫德膠囊和西尼莫德片，另有抗癲癇藥5個、其它神經(jīng)系統(tǒng)用藥2個、癡呆治療藥1個、腦血管病用藥1個。

 

 

　　從神經(jīng)系統(tǒng)用藥在研產(chǎn)品管線來看，全球范圍內(nèi)，阿爾茲海默病未來治療趨勢傾向于β-淀粉樣蛋白靶向清除的直接療法，而帕金森病則趨向于針對腺苷A2A受體的多巴胺輔助治療；慢性疼痛市場中，CGRP拮抗劑和NGF拮抗劑占據(jù)較大市場份額，急性疼痛市場中COX-2選擇性非甾體抗炎藥（NSAID）增長迅速。

 

　　本土企業(yè)在阿爾茲海默病和帕金森病的新藥研發(fā)中逐漸興起，最具代表性的是近期獲批上市的甘露寡糖二酸（GV-971），另有處于Ⅲ期臨床的八氫氨吖啶（乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶抑制劑）、Ⅱ期的L-黃皮酰胺（β-淀粉樣蛋白抑制劑）、Ⅰ期的AD-35和芬克羅酮（SV2A調(diào)節(jié)劑）。帕金森病用藥則以仿制為主，有多家企業(yè)仿制UCB的羅替戈汀（多巴胺D2、D3激動劑）和芬樂胺、US WorldMeds的沙芬酰胺（多巴胺再攝取和單胺氧化酶B抑制劑、離子通道阻滯劑）。

 

　　另外，由于創(chuàng)新藥研發(fā)代價大，仿制藥競爭激烈，所以改良型新藥受到越來越多企業(yè)的重視，長效制劑等新劑型考慮或布局應(yīng)多在常見病、慢病。對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)來說，除仿制一些有市場潛力的重點品種以外，也需要在新型制劑方面下功夫，形成差異化競爭。同時，以臨床需求為導(dǎo)向，關(guān)注國內(nèi)外新的治療靶點和新藥研發(fā)進(jìn)度，逐步布局新治療靶點新藥物的開發(fā)，在治療藥物的升級換代中占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢。