9月3日,NMPA發(fā)布最新一批藥品批準文件信息,四川美大康華康藥業(yè)的左氧氟沙星滴眼液4類仿制獲批上市并視同過評,2020年至今,該公司已有3大產(chǎn)品獲批,涉及滴眼劑、吸入劑及注射劑。9月4日,四川美大康華康藥業(yè)的多索茶堿注射液4類仿制上市申請獲得CDE受理,正式對這個10億注射劑品種發(fā)起進攻。
圖1:四川美大康華康藥業(yè)的左氧氟沙星滴眼液獲批情況
來源:NMPA官網(wǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,左氧氟沙星滴眼液是眼科用藥的TOP4產(chǎn)品,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額超過7億元,該產(chǎn)品被納入了第三批國家集采,早前過評企業(yè)僅有揚子江與中山萬漢制藥,最終由這兩家企業(yè)中標分享市場。
表1:2020年至今四川美大康華康藥業(yè)獲批產(chǎn)品情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
四川美大康華康藥業(yè)2020年至今除了左氧氟沙星滴眼液以外,還有兩個重磅產(chǎn)品獲批上市:特布他林吸入劑是個超10億產(chǎn)品,除了領(lǐng)軍企業(yè)阿斯利康外,獲得批文的國內(nèi)藥企僅有海正藥業(yè)以及四川美大康華康藥業(yè),目前暫無企業(yè)過評,健康元、石家莊四藥等4家藥企的4類仿制上市申請正在審評審批中;依達拉奉注射液是一個超40億產(chǎn)品,領(lǐng)軍企業(yè)南京先聲東元制藥市場份額達40%。
本次獲得受理的多索茶堿注射液是四川美大康華康藥業(yè)在2020年首個提交的上市申請。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,多索茶堿注射液2019年的銷售額接近10億元,是阻塞性氣管疾病用藥TOP9產(chǎn)品,目前僅有揚子江與石四藥在2020年按新分類獲批上市并視同過評,早前石藥歐意、山東華魯制藥等5家藥企的4類仿制上市申請已在審評審批中。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月7日,如有錯漏,敬請指正。