9月8日訊　近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重慶萊美藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉4類仿制上市申請進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計(jì)即將迎來好消息。注射用艾司奧美拉唑鈉是治療消化性潰瘍藥TOP3產(chǎn)品，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過30億元，目前暫無企業(yè)過評，若重慶萊美藥業(yè)的4類仿制獲批則成為首家過評企業(yè)。

 

　　表1：重慶萊美藥業(yè)注射用艾司奧美拉唑鈉的注冊進(jìn)度

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　注射用艾司奧美拉唑鈉是新一代的質(zhì)子泵抑制劑，可作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法，也可用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級llc-Ⅲ）。該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類品種，限制使用范圍限有說明書標(biāo)明的疾病診斷且有禁食醫(yī)囑或吞咽困難的患者。

 

　　圖1：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑企業(yè)格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過30億元。阿斯利康的原研產(chǎn)品于2007年獲批進(jìn)口，近幾年隨著國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市，原研產(chǎn)品的市場份額急速下滑，2019年阿斯利康的市場份額僅為51.48%。國內(nèi)藥企方面，獲得批文的企業(yè)超過30家，其中正大天晴、奧賽康具有領(lǐng)先地位，合計(jì)市場份額已上漲至45%以上。

 

　　表2：按新分類申報(bào)上市的注射用艾司奧美拉唑鈉相關(guān)企業(yè)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前暫無企業(yè)通過一致性評價(jià)，而包括正大天晴、奧賽康在內(nèi)已有10家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，均在審評審批中，此外，按新分類申報(bào)上市的藥企也有6家，除了重慶萊美藥業(yè)，其余5家均在審評審批中。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月7日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。