9月3日訊　9月2日，西安立邦制藥氟比洛芬酯注射液的3類仿制上市申請獲得了CDE受理。該產品為第一批國家集采目錄品種，4+7試點由北京泰德制藥獨家中標，聯(lián)盟擴圍由北京泰德制藥與武漢大安制藥分享市場。

 

　　圖1：西安立邦制藥氟比洛芬酯注射液的注冊情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　從CDE的官網(wǎng)數(shù)據(jù)來看，西安立邦制藥在2014年也申報過上市，當時6類仿制最終獲批臨床，現(xiàn)在按3類仿制申報上市，若順利獲批則視同過評。

 

　　圖2：氟比洛芬酯注射液的企業(yè)競爭情況

　　來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，氟比洛芬酯注射液銷售額超過18億元。2018年3月，武漢大安制藥的3類仿制獲批上市后，北京泰德制藥的市場份額開始被壓縮。第一批國家集采大幅降價后，該產品在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額比2017年下滑了21.45%，但也為后來者武漢大安制藥把市場份額提高至6.57%。

 

　　表1：氟比洛芬酯注射液在審的上市申請情況

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，除了西安立邦制藥新入局外，早前山東威高藥業(yè)、本溪恒康制藥、四川科倫藥業(yè)等5家企業(yè)提交的3類仿制上市申請也在審評審批中，盡管氟比洛芬酯注射液因國家集采大幅降價，但仍然可以看出該產品在市場上的熱度不減。

 

　　來源：公司公告、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月2日，如有錯漏，敬請指正。