9月1日訊 近日，黃海制藥按仿制4類報產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片（受理號CYHS1900180、CYHS1900181）注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批并視同過評。瑞舒伐他汀鈣片為第一批集采品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀銷售額超過65億元，同比下滑3.52%。
瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類藥物之一，因具有強(qiáng)效、快速、安全降血脂的特點，被譽(yù)為“超級他汀”。瑞舒伐他汀鈣片原研廠家為阿斯利康，商品名為可定，2003年在美國上市，2006年在中國上市。
據(jù)阿斯利康財報，可定自2016年專利到期后，銷售額便呈現(xiàn)明顯的下滑趨勢，2019年可定全球銷售額為12.78億美元，同比下滑10.8%；2020H1可定全球銷售額為5.83億美元，同比下滑10%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端瑞舒伐他汀銷售額超過65億元，同比下滑3.52%。其中，阿斯利康占據(jù)49.56%的市場份額，魯南貝特制藥占比15.44%，京新藥業(yè)占比14.12%。
瑞舒伐他汀鈣片上市申請在審評企業(yè)
瑞舒伐他汀鈣片為第一批集采品種。目前國內(nèi)仍有多家藥企布局該產(chǎn)品，13家企業(yè)提交的瑞舒伐他汀鈣片仿制上市申請在審評中；黃海制藥的瑞舒伐他汀鈣片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
110102000668（1）號