9月1日訊　日前，成都倍特藥業(yè)提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前成都倍特（含子公司）已提交24個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，5個(gè)已過評(píng)（2個(gè)為首家）；在審的19個(gè)品種中，5個(gè)注射劑為公司首家申報(bào)。24個(gè)仿制藥以新分類報(bào)產(chǎn)，3個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)（2個(gè)為首家）；在審的21個(gè)新品種有7個(gè)暫未有首仿獲批，$15億大品種為公司獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。2大品種納入第三批集采且成功中標(biāo)，均為“光腳品種”（指企業(yè)在該品種所占市場份額較低或?yàn)?）。

 

 

　　8月12日，成都倍特藥業(yè)提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。截至目前，該公司（含子公司）已有24個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中有14個(gè)屬于全身用抗感染藥（12個(gè)為全身用抗細(xì)菌藥）；24個(gè)品種中有5個(gè)已獲批通過一致性評(píng)價(jià)，其中有4個(gè)為全身用抗感染藥（2個(gè)為全身用抗細(xì)菌藥）。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）化學(xué)藥終端全身用抗感染藥市場規(guī)模超過2000億元，同比增長2.71%，其中全身用抗細(xì)菌藥市場規(guī)模超過1000億元。

 

　　表1：成都倍特在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種

 

　　在審的19個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種有11個(gè)在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元，注射用頭孢他啶、鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用奧美拉唑鈉5大品種年銷超30億元。

 

　　19個(gè)品種有17個(gè)為注射劑，與2018年相比，有9個(gè)注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額有所增長，鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉、硫辛酸注射液4個(gè)品種增速達(dá)10%以上。

 

　　除鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸氨溴索注射液、頭孢克肟顆粒、注射用阿奇霉素、硫辛酸注射液5個(gè)品種外，其余14個(gè)在審品種還未有企業(yè)過評(píng)；地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、注射用奧扎格雷鈉5個(gè)品種由成都倍特首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中地塞米松磷酸鈉注射液、注射用氨芐西林鈉為獨(dú)家申報(bào)。

 

 

　　表2：成都倍特已過評(píng)品種

 

　　米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，目前成都倍特藥業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種有8個(gè)，其中有4個(gè)為首家過評(píng)，酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑膠囊為獨(dú)家過評(píng)；8個(gè)過評(píng)品種中，全身用抗感染藥占了5個(gè)。

 

　　目前開展的國家集采中，成都倍特有“光腳企業(yè)”之稱（指集采相關(guān)品種市場空白或占比小的企業(yè)）。在4+7集采中，成都倍特的頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標(biāo)，該公司在這2個(gè)品種所占市場份額均在5%左右；在第二批國家集采中，成都倍特的氟康唑膠囊中標(biāo)，公司在該品種所占市場份額基本為0；第三批國家集采56個(gè)通用名品種中，成都倍特有2個(gè)過評(píng)品種在列，且均順利中標(biāo)。

 

　　表3：成都倍特第三批集采品種競爭格局

 

　　成都倍特的非那雄胺片上市多年，但在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額一直未得到提升；頭孢地尼膠囊于2020年7月以仿制4類獲批生產(chǎn)，剛好趕上第三批集采。成都倍特這2個(gè)“光腳品種”順利中標(biāo)，將成為開拓市場的大好機(jī)會(huì)。

 

 

　　8月12日，海南倍特（成都倍特子公司）以仿制4類提交的注射用伏立康唑上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，目前成都倍特有24個(gè)仿制藥以新分類報(bào)產(chǎn)。從治療類別看，全身用抗感染藥物仍然是成都倍特主攻的領(lǐng)域，其次是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，分別有7個(gè)、5個(gè)品種報(bào)產(chǎn)；24個(gè)品種中有3個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液為首家過評(píng)。

 

　　表4：成都倍特以新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥在審情況

 

　　21個(gè)在審仿制藥在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過100億元，注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、吸入用布地奈德混懸液、注射用艾司奧美拉唑鈉7個(gè)品種年銷超10億。

 

　　7個(gè)品種暫未有仿制藥（含劑型首仿）獲批上市，包括氫溴酸伏硫西汀片、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片。其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片由成都倍特獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)，該產(chǎn)品由吉利德研發(fā)，2019年全球銷售額為15億美元。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫、中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月28日，如有疏漏，歡迎指正！