近日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的 WXSH0493片收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（編號(hào)：2020LP00161 / 2020LP00162），同意該藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

痛風(fēng)和高尿酸血癥已經(jīng)逐漸成為一類嚴(yán)重的代謝類疾病，發(fā)作率呈逐年上升態(tài)勢(shì)，并與一系列并發(fā)癥密切相關(guān)，目前的一線用藥存在療效差、副作用大等缺陷，同時(shí)在患者中都具有一定的使用限制。lesinurad 作為上市的第一個(gè)尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體（URAT1）抑制劑藥物，在多個(gè)Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)中只展現(xiàn)了中等藥效，并展現(xiàn)了較多的臨床毒副作用。

WXSH0493 是根據(jù) lesinurad 在臨床應(yīng)用中暴露出的問題而針對(duì)性設(shè)計(jì)的，重點(diǎn)解決了如何提高藥效、如何降低 OAT4 抑制、如何避免高活性代謝中間體等幾個(gè)關(guān)鍵問題，并取得了積極的成果。WXSH0493 將在痛風(fēng)和高尿酸血癥患者的臨床治療中提供一個(gè)新的用藥選擇，成藥后有望解決這些患者尚未滿足的臨床需求，具有顯著的臨床價(jià)值。

截至本公告披露日，公司對(duì) WXSH0493 片累計(jì)研發(fā)投入 2258.58 萬元。

WXSH0493 是一種高活性、高安全性的 URAT1 抑制劑，臨床定位是為了提高lesinurad 在臨床用藥中的有效性和安全性，因此它的市場(chǎng)定位是痛風(fēng)和高尿酸血癥的一線用藥。目前，針對(duì)高尿酸血癥和痛風(fēng)的臨床一線用藥主要包括別嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴馬隆、秋水仙堿和 lesinurad 等。