導(dǎo)讀:Ⅲ期臨床試驗主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。
8月21日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿根廷共和國啟動儀式在京舉行。
這是繼6月23日獲得阿聯(lián)酋臨床試驗批件、8月20日獲得秘魯、摩洛哥臨床試驗批件后,國藥集團中國生物取得的又一全球抗疫合作成果。國藥集團中國生物將與阿根廷埃里亞(ELEA)公司共同推動新冠滅活疫苗的研發(fā)和投入使用,為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體攜手貢獻力量。
臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。
4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人,6月16日和28日分別揭盲,結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好,無一例明顯不良反應(yīng);不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后,均產(chǎn)生高滴度免疫應(yīng)答。兩款新冠滅活疫苗在安全性、有效性等產(chǎn)品性能全面領(lǐng)先全球。
在全力推進研發(fā)疫苗的同時,國藥集團中國生物積極發(fā)揮企業(yè)主體作用,在北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設(shè)高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施。兩個車間產(chǎn)能合計達到2.2億劑。
下一步,國藥集團中國生物將按照臨床研究方案,穩(wěn)步做好國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作,持續(xù)推進與其他國家和地區(qū)的團結(jié)合作,爭取盡快在國內(nèi)外上市,保證疫苗的可及性和可擔(dān)負(fù)性。