出品|每日財報

作者|劉雨辰

醫(yī)藥行業(yè)中的制藥服務，簡稱CMO，可以理解為代工制藥，而代工研發(fā)，即CRO（ContractResearchOrganization），翻譯過來是合同研究組織。通俗的來說，CRO就是以合同的形式為藥企和其他醫(yī)藥研發(fā)機構在研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務的企業(yè)，處于醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)鏈的上游。

追溯歷史，CRO起源于20世紀70年代，美國《孤兒藥法案》和《Hatch-Waxman法案》在80年代陸續(xù)施行有力促進了創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥外包服務行業(yè)開啟了蓬勃發(fā)展時代，1991-1999年是第一輪繁榮周期。2014年后，在行業(yè)技術突破（腫瘤免疫療法）和資金環(huán)境改善的雙重驅動下，全球研發(fā)管線規(guī)模迅速擴張，行業(yè)迎來了第二輪繁榮周期。

國內在這一領域一直不溫不火，直到2016年的藥政改革推行，一致性評價、優(yōu)先審評、MAH、化藥新注冊分類等措施直接驅動了國內創(chuàng)新藥的研發(fā)?？梢院敛豢鋸埖恼f，內在改革紅利釋放和外在周期上行的共振造就了國內CRO行業(yè)的歷史性發(fā)展機遇。

《每日財報》今天就帶大家聚焦這一相對陌生的領域。

為什么說CRO產業(yè)迎來了重大發(fā)展機遇？

一般來說，CRO產業(yè)鏈大體可分為三段：

l從0到PCC（臨床前候選化合物）的發(fā)現(xiàn)；

l從PCC-IND（新藥臨床申請）的驗證過程；

lINDNDA（新藥上市申請）的人體臨床試驗階段

從目前的情況來看，頭部CRO公司業(yè)務線多集中在臨床階段（IND-NDA），很少有公司在臨床前藥物發(fā)現(xiàn)（0-PCC）和動物試驗領域（PCC-IND）領域布局，全球TOP10CRO中僅有藥明康德和CharlesRiver的主業(yè)屬于臨床前藥物，其余全是臨床服務巨頭。

這一布局結構的根源在于CRO產業(yè)鏈中臨床階段市場規(guī)模占比較高，其中1-4期的占比超過70%。但過去20年，以藥明康德和康龍化成為代表的中國臨床前CRO逆向而行，充分利用國內高學歷化工人才的數量和成本優(yōu)勢，逐步在0-PCC這個階段站穩(wěn)腳跟，成功讓境外訂單大規(guī)模往國內轉移，二者已經是全球規(guī)模最大的臨床前化學服務供應商。

從全球產業(yè)格局的分布來看，CRO行業(yè)的分布與各地醫(yī)藥市場規(guī)模高度正相關，二者之間存在深度綁定關系。比如說，目前美國占據全球醫(yī)藥行業(yè)近40%的市場份額，其在CRO領域的占比也在40%左右。

向前看，國內CRO企業(yè)有望迎來歷史性的黃金發(fā)展期，之所以說是基于兩大原因。首先，國內創(chuàng)新藥研發(fā)開始爆發(fā)，每年新登記臨床試驗數量從2016年的841個急劇攀升到2019年的2286個，這就為CRO的發(fā)展提供了廣闊的基礎。其次，中小藥企（Biotech）迅速崛起，而這些企業(yè)重度依賴外包，CRO企業(yè)的崛起似乎已成必然。

從現(xiàn)在的數據來看，國內傳統(tǒng)大中藥企多數放棄了轉型的掙扎，而Biotech如雨后春筍已經占據了國內創(chuàng)新藥研發(fā)的半壁江山。2017-2019年，國內1類新藥IND數量前20研發(fā)主體中，除去科研院校（中科院上海藥物所），Biotech占據了9席，除去獨占鰲頭的恒瑞醫(yī)藥，傳統(tǒng)藥企和Biotech在申報數量上相差無幾。

當自主研發(fā)配套并不完善的Biotech成為行業(yè)創(chuàng)新最重要源頭的時候，外包會成為必然的選擇。同時，隨著國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨于成熟，即使像恒瑞醫(yī)藥這種傳統(tǒng)大藥企也會越來越依賴于CRO。另一方面，藥品專利集中到期將會對藥企的營收和凈利潤造成極大的沖擊，繼2011-2016年后，2017-2023年將會成為第二個專利集中到期高峰，有可能給藥企帶來1450億美元的銷售損失。在這樣的背景下，藥企不得不尋求CRO的幫助，在減少研發(fā)投入、提高研發(fā)效率的同時加快藥物上市進程（以取得更長的專利期銷售）。

哪些企業(yè)值得關注？

在全球范圍內可以提供藥物研發(fā)CRO服務的企業(yè)數目眾多，但是大多數企業(yè)業(yè)務集中于藥物研發(fā)的某一階段。全球從事藥物研發(fā)外包服務公司眾多，市場較為分散。根據前瞻經濟學人的統(tǒng)計，美國為CRO產業(yè)的先驅，也擁有最多的上市公司，CRO市場比重約55%，歐洲是比重次高的區(qū)域，市場占有率約30%，亞洲的比重則僅占13%左右。

從企業(yè)占比來看，IQVIA是全球最大CRO公司，業(yè)務涉及臨床前后兩階段，占有11.6%的市場份額；Covance業(yè)務同樣涉及CRO全流程，PPD則專注臨床階段業(yè)務，其中昆泰、科文斯、PPD等排行前列的CRO公司均已進入中國。

資料來源：前瞻經濟學人

實際上，歐美CRO市場在20世紀90年代已較為成熟，21世紀隨著CRO巨頭的全球擴張和亞洲地區(qū)經濟科技的崛起，CRO產業(yè)逐漸向亞洲轉移，中國成為CRO行業(yè)發(fā)展的熱點區(qū)域。國內的頭部CRO公司已逐步拓寬業(yè)務線范圍，快速搶占中國醫(yī)藥市場快速增長的蛋糕，在專精業(yè)務階段已有相當的競爭優(yōu)勢和成本優(yōu)勢。相較于跨國CRO企業(yè)，本土CRO企業(yè)熟悉國內市場，可提供大部分臨床前或臨床試驗研究服務。

在此背景下，國內CRO行業(yè)成長前景愈發(fā)清晰。一方面，國內CRO行業(yè)是全球重要組成部分，也承接了大量國際訂單，全球行業(yè)景氣度高必然利于國內行業(yè)發(fā)展；另一方面，受2016年藥政改革影響，國內創(chuàng)新藥研發(fā)需求開始迅速增加，CRO行業(yè)迎來快速發(fā)展機遇。

在此基礎之上，我們有必要對相關的公司進行關注，《每日財報》認為，從事臨床前藥物發(fā)現(xiàn)的藥明康德和從事臨床實驗的泰格醫(yī)藥將會受益于行業(yè)景氣度。

藥明康德成立于2000年，公司主營業(yè)務由中國區(qū)實驗室服務、合同生產研發(fā)/合同生產服務（CDMO/CMO）、美國區(qū)實驗室服務、臨床研究及其他CRO服務四大板塊構成，貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究，以及商業(yè)化生產全產業(yè)鏈，是國內唯一擠進CRO前10的中國企業(yè)。去年中國區(qū)實驗室業(yè)務收入64.73億元，同比增長26.59%，美國區(qū)實驗室業(yè)務收入15.63億元，同比增長29.79%。

目前全球范圍內臨床前CRO業(yè)務的有力競爭者主要包括跨國龍頭Covance、CharlesRiver和本土企業(yè)藥明康德、康龍化成等，但各家業(yè)務重心略有不同。Covance在先導化合物的優(yōu)化與后續(xù)藥物分析與測試方面均有覆蓋，CharlesRiver主要側重于安全性評價，藥明康德主要側重于小分子化合物的發(fā)現(xiàn)，而且在該細分領域基本無對標企業(yè)，競爭格局良好。

無論是收入絕對體量還是增速水平，藥明康德的臨床前CRO業(yè)務已經達到跨國龍頭水平并大幅領先國內企業(yè)，具備明顯的競爭優(yōu)勢，目前公司臨床前CRO在全球臨床前CRO市場滲透率不足5%，未來有望持續(xù)提升。

泰格醫(yī)藥主營業(yè)務包括臨床試驗技術服務和臨床試驗相關服務及實驗室服務。根據wind的數據，公司2019年臨床試驗技術服務和相關服務的營收占比分別為48.23%和51.77%，過去十年，公司的業(yè)績持續(xù)快速增長。

從2010年至2019年，公司營收從1.23億元增長至28.03億元，CAGR為41.53%，營收增長長期跑贏CRO行業(yè)的整體增速。2019年公司歸母凈利潤8.42億元，同比增長78.24%，從2010年至2019年，公司歸母凈利潤從0.32億元增長至8.42億元，獲得了數十倍的利潤增長。

根據CDE的數據，2019年中國臨床試驗數量為2400個，同比增長5.96%，在2018年同比大增60.98%的基礎上繼續(xù)保持正增長。從2013年至2019年，中國臨床試驗數量從345個上升至2400個，近幾年繼續(xù)保持上升趨勢，2019年獲批的13個中國1類新藥中，7個由泰格醫(yī)藥或子公司助力研發(fā)，實力不言而喻。

從當下的顯示情況出發(fā)，中國的CRO行業(yè)方興未艾、風口正盛，是醫(yī)療板塊極具看點的一個細分領域，而且本土的一批CRO企業(yè)正在崛起，國產替代的邏輯在這里同樣適應。未來醫(yī)藥產業(yè)鏈的核心一定掌握在中國人自己手里，這也就預示著相關的公司將會有一個非常不錯的發(fā)展前景。