8月18日訊 8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。
《征求意見稿》提出，針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，各省藥品監(jiān)督管理部門在不降低現有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。
過渡期內，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年。
相關負責人解釋說，執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用是指根據轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素，在不降低執(zhí)業(yè)藥師現有配備比例前提下，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，過渡期內允許藥品零售企業(yè)配備使用藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。
另外，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定，其他藥學技術人員主要包括從業(yè)藥師、主管藥師、藥師等，具有藥學或醫(yī)學相關專業(yè)背景，從事藥品相關工作的專業(yè)技術人員。
藥店執(zhí)業(yè)藥師僅46萬
據WHO調查統(tǒng)計，全球患者有三分之一是死于不合理用藥，而不是疾病本身。顯而易見，在藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)，配備相應的執(zhí)業(yè)藥師進行質量監(jiān)管和從事藥學服務，對保障公眾用藥安全具有特殊重要的意義。
國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心去年11月發(fā)布的數據顯示，全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數103萬余人，其中注冊于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數僅46萬余人。根據發(fā)布的這一數據，業(yè)內專家估算，現有執(zhí)業(yè)藥師數量僅能滿足藥品零售企業(yè)7成需求，這也意味著我們執(zhí)業(yè)藥師缺口還非常大。
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。
原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師；只經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。
“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，將每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥作為指標。
從以上數據不難看出，我國執(zhí)業(yè)藥師缺口仍然較大。在去年國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心舉辦的“尋找身邊最美藥師”活動上，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心注冊管理處副處長李朝輝表示，目前，醫(yī)藥分業(yè)改革尚處于推進過程中，醫(yī)療保險政策與執(zhí)業(yè)藥師管理尚未有效銜接，執(zhí)業(yè)藥師注冊率偏低、存在“掛證”亂象。
采訪中，《醫(yī)藥經濟報》記者了解到，針對調整執(zhí)業(yè)藥師配備情況，國家藥監(jiān)局強化對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用的日常監(jiān)管，打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。同時，進一步研究完善了執(zhí)業(yè)藥師管理和配備使用政策。一方面確定“三區(qū)三州”單獨劃定執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標準和限制執(zhí)業(yè)區(qū)域政策；另一方面，結合實際，進一步探索完善執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策。
多部門聯合懲戒“掛證”
《征求意見稿》指出，各省藥品監(jiān)督管理部門要根據轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。
過渡期內，各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要加強對轄區(qū)內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。
對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，應當依法查處，并按規(guī)定核減其處方藥和甲類非處方藥的經營范圍。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。
執(zhí)業(yè)藥師與藥品零售企業(yè)轉型升級已經迫在眉睫。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心副主任陳皎在“2019年全國藥店周”上也指出，藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，并在執(zhí)業(yè)藥師親自管理和監(jiān)督下運行和開展業(yè)務，這是保障用藥安全，是國際慣例，也是行業(yè)發(fā)展的必然要求。
她表示，藥品零售企業(yè)是實現執(zhí)業(yè)藥師自身專業(yè)價值的平臺和載體，執(zhí)業(yè)藥師能否很好地發(fā)揮作用，是藥品零售企業(yè)專業(yè)化形象的具體表現，二者的關系是互促互進的，實施執(zhí)業(yè)藥師制度與藥店健康發(fā)展的總目標是一致的。陳皎強調，未來，應將藥店分級分類管理、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師分級管理協調統(tǒng)一推進，在嚴格執(zhí)行國家有關執(zhí)業(yè)藥師配備要求的同時，結合國情制定執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策。
與此同時，陳皎指出，零售藥店行業(yè)應從高速增長向高質量發(fā)展轉變，提升專業(yè)化服務水平，打造專業(yè)化服務形象，以涵養(yǎng)良好的行業(yè)生態(tài)，吸引更多的執(zhí)業(yè)藥師到藥店去執(zhí)業(yè)。只有那些真正以消費者為中心，規(guī)范化經營、精細化管理、專業(yè)化服務的優(yōu)秀藥店，才能有更好的發(fā)展。
上述負責人也進一步解釋道，執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用政策是結合我國目前執(zhí)業(yè)藥師總體數量不足、分布不均衡的國情提出的過渡性政策，前提是堅持執(zhí)業(yè)藥師配備使用的政策導向，目的是通過分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用的比例，最終達到執(zhí)業(yè)藥師全部配備。此舉與新修訂《藥品管理法》中藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師有關條款精神也保持一致。
關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用
執(zhí)業(yè)藥師的通知
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執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質量管理和藥學服務的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設和隊伍建設，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現將有關要求通知如下：
一、堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現“健康中國”戰(zhàn)略、促進行業(yè)高質量發(fā)展的現實需要。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度，堅持藥品經營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師；只經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。
針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，各省藥品監(jiān)督管理部門在不降低現有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。過渡期內，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年。
二、細化落實執(zhí)業(yè)藥師配備要求，強化監(jiān)督檢查責任
各省藥品監(jiān)督管理部門要根據轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。各省藥品監(jiān)督管理部門制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過渡政策和實施方案應及時向社會公開，并做好宣傳引導工作。
過渡期內，各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要加強對轄區(qū)內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。要落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關；加強對執(zhí)業(yè)藥師（或藥學技術人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責。對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應當依法查處，并按規(guī)定核減其處方藥和甲類非處方藥的經營范圍。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。
三、切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強隊伍建設
藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應當負責本企業(yè)藥品質量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》有關規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設，制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯動機制，促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
本通知自2020年 月 日起實施。各地關于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知要求不一致的，按本通知執(zhí)行。
110102000668（1）號