8月18日訊　8月15日，片仔癀發(fā)布公告稱，1類新藥PZH2109膠囊申報臨床獲得CDE受理，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎，美國和中國暫無相同靶點相同適應(yīng)癥的藥品獲批上市。

 

　　圖1：片仔癀1類新藥的申報情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　片仔癀憑借三大獨家中成藥片仔癀、片仔癀膠囊、茵膽平肝膠囊稱霸肝炎中成藥零售市場，近年來公司在研發(fā)上瞄準(zhǔn)了化藥市場，2020年7月1類新藥PZH2111片申報臨床獲得受理，該產(chǎn)品主要用于治療肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌、尿路上皮細(xì)胞癌等晚期實體腫瘤，國內(nèi)暫無相同適應(yīng)癥的同類藥品獲批上市，米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前兩個受理號均在審評審批中。

 

　　近日，該公司的1類新藥PZH2109膠囊申報臨床獲得CDE受理，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司已經(jīng)完成PZH2109膠囊原料藥以及制劑的藥學(xué)、藥理毒理、非臨床安全性評價等方面的研究，研究結(jié)果表明PZH2109膠囊具有良好的安全性、成藥性及臨床開發(fā)價值。截至目前，該藥品項目的研發(fā)投入累計約2,500萬元。

 

　　據(jù)悉，2020年3月saroglitazar magnesium藥物治療NASH獲得印度藥物管理局（DCGI）批準(zhǔn)上市，美國和中國暫無與本項目相同靶點相同適應(yīng)癥的藥品獲批上市。資料顯示，saroglitazar magnesium一種新型的過氧化物酶體增殖物活化受體（PPAR）激動劑，該產(chǎn)品是世界上第一款獲批治療非肝硬化性NASH的藥物。

 

　　據(jù)公司年報數(shù)據(jù)顯示，2019年片仔癀研發(fā)投入接近1.2億元，同比增長18.47%，在研藥品品種11個，涉及中藥、化藥創(chuàng)新藥及仿制藥，除了PZH2111、PZH2109外，治療廣泛性焦慮癥新藥PZH1204也值得期待。

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年8月17日，如有錯漏，敬請指正。